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식품의약품안전처가 의료기기 이력정보관리 통합정보시스템(의료기기 UDI 시스템) 시범사업을 예고하고 나섰다.
식약처는 24일 업무계획을 통해 "오는 8월부터 의료기기 UDI 시스템 구축 및 시범적용을 실시하고 위해 가능성이 높은 의료기기부터 단계적으로 의무화할 계획"이라고 밝혔다.
UDI시스템은 의료기기 표준코드를 제품에 기재하고 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기관·의료기기판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 그 내역을 보고해 통합정보를 관리하는 제도다.
식약처는 이를 위해 의료기기법 시행령 일부개정령을 마련하고 의료기기정보기술지원센터를 의료기기통합정보센터로 지정해 UDI 시스템을 운영할 계획이다.
지난해 논란이 됐던 수액세트 등 의료제품에 대한 관리도 강화된다. 6월부터 수액세트에 한해 제한하던 프탈레이트 사용을 수혈세트 등 인체 접촉 의료기기까지 확대 추진하고, 주사기‧수액세트 해외 제조소 관리를 강화할 예정이다.
이 외에도 체외진단용 의료기기에 대해 별도의 관리규정을 마련하는 한편 소비자용 의료기기의 경우 정보를 알기 쉽게 글씨크기 확대 등 표시를 개선하고, 10월부터는 판매가격 표시제 도입을 추진할 계획이다. |
