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첫 급여 등재 면역항암제에 이름을 올린 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 한국오노약품공업주식회사 옵디보(니볼루맙)의 급여기준이 악성흑색종까지 확대됐다.
이에 따라 두 약제의 보험상한금액은 오는 5일부터 각각 0.5%씩 인하된다. 조정된 금액은 옵디보주 100mg과 20mg 각각 132만6800원과 33만41원, 키트루다주 284만6110원 등이다.
보건복지부는 2일 이 같은 내용의 키트루다와 옵디보에 대한 약제급여목록 및 급여상한금액표를 개정 고시했다.
두 약제는 지난해 8월 21일부터 비소세포폐암 환자에 급여 적용된 데 이어 ‘수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종’에 대해서도 확대 검토됐다.
약제급여평가위원회를 거쳐 지난달 19일 건보공단 협상까지 마쳤다. 이들 약제는 급여확대 범위가 위험분담대상이어서 협상에서 상한금액과 환급률 등이 재계약된 경우에 해당됐다.
실제 심사평가원은 치료적 위치가 동등한 약제(치료법)가 없고 해당 적응증은 생존을 위협할 정도의 심각한 질환이므로 위험분담대상에 해당해 급여기준 확대 적정성이 있다고 평가했다.
이번 급여 확대로 ‘수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종(PD-1 inhibitor, PD-L1 inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한함) 환자’의 1차 투여 단계에서 키트루다와 옵디보가 급여 적용된다.
단, PD-L1 발현율 등의 바이오마커를 활용해 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용될 수 있다.
복지부 관계자는 "키트루다와 옵디보는 요양기관에서 제출한 급여실시 내역을 활용해 효과와 부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있다"고 전했다.
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