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고가항암제 등에 대한 환자들의 접근성을 높이기 위한 ‘위험분담제도(RSA)’ 계약 종료 후 발생할 수 있는 비급여 전환과 환자 접근성 제한 등의 문제를 해결하기 위한 방안이 마련된다.
제약사에서 재협상 의지가 없는 경우 기존 환자 치료에 문제가 없도록 급여목록 삭제 유예기간을 설정했다. 유예기간 동안 기존 환자 사용을 위한 약제 공급을 협의토록 했다.
보건복지부는 이 같은 내용의 위험분담제도 관리 보완 방안을 시행한다고 5일 밝혔다.
비용효과적 의약품을 선별 급여하는 원칙을 살리면서도 대체제가 없는 고가항암제 등에 대한 환자 접근성을 높일 수 있는 위험분담제도를 복지부는 지난 2013년부터 시행해 왔다.
신약의 효능‧효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약사가 일부 분담한다. 대상은 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품, 치료법이 없는 항암제, 희귀질환치료제로 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약제다.
또 기타 위원회가 질환 중증도 및 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우도 이에 포함된다.
적용 유형은 ▲조건부 지속 치료+환급 ▲지출 총액 제한 ▲리펀드 ▲환자 단위 사용량 제한 ▲기타 근거생산 조건부 급여 등 제약사가 선택 가능하다.
해당 제도는 4년(최대 5년)간 보험적용을 원칙으로 하며, 계약 종료 1년 전부터 재계약을 위한 평가가 진행된다.
따라서 원칙적으로는 위험분담 계약 종료 이후 밟게 되는 구체적인 절차와 방식 등이 계약서에 명시돼 있어야 하지만 현재로선 미비한 상태다.
특히 약제를 복용하던 기존 환자 보호 문제도 해결방안이 필요했다. 이에 복지부는 계약 기간 안에 재협상이 완료되는 경우와 결렬되는 경우로 나눠 보완방안을 마련했다.
위험분담 계약기간 안에 재계약 협상이 완료될 경우 협상 내용에 따라 건강보험 급여가 적용된다.
하지만 재협상이 결렬되면 약제가 비급여 전환되고 기존 환자의 치료접근성이 제한될 가능성이 커진다. 이 경우 다시 협상 의지가 있는 제약사는 위험분담계약 연장 계약서를 작성한 후 재협상을 실시할 수 있게 했다.
반면 제약사가 재협상 의지가 없을 경우 기존 환자 치료에 문제가 없도록 급여목록 삭제 유예기간을 설정했다. 유예기간 동안 기존 환자 사용을 위한 약제 공급을 협의하는 등의 방안을 마련토록 했다.
단 제약사에서 재협상은 하지 않더라도 급여유지를 희망할 경우 약가협상을 진행할 수 있다. 재협상마저 결렬될 경우 앞서 언급한 기존 환자 치료에 문제없도록 앞서 언급된 방안을 준용해 처리한다.
복지부는 “제약사는 건강보험 등재를 위한 협상 시 위험분담계약서 상에 환자 보호 관련 세부 사항을 규정토록 했다”면서 “환자들에게는 재평가 및 공단-제약사 간 협상 결과 등에 따라 비급여로 전환될 수 있음을 사전 공지, 불편을 최소화할 계획”이라고 전했다.
한편, 위험분담 대상은 지난 2013년 12월 젠자임의 ‘에볼트라’ 이후 오늘(5일)부터 급여적용되는 암젠의 ‘키프롤리스주’까지 총 15개 약제다.
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