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임상시험 초기 단계에서 신약개발 성공확률을 높여주는 기술이 최근 FDA 승인을 받았다. 이 기술은 국내 연구진에 의해 개발됐다.
서울대학교병원은 임상약리학과 이형기 교수팀의 마이크로도징 기술을 적용한 임상시험이 FDA 신약개발 신청에서 승인판정을 받았다고 7일 밝혔다.
이번에 신청된 임상시험은 국내 제약사의 요청으로 이뤄진 것으로, 학술연구 목적인 연구자 임상시험을 넘어 기술 상용화가 시작됐다는 점에서 주목된다.
마이크로도징은 미량의 방사성동위원소를 사용해 신약물질에 표적을 붙이고 그 효과를 측정하는 기술로, 체내흡수, 분포, 배설과 같은 대사과정을 쉽게 확인할 수 있다.
임상시험 초기 단계에서 신약개발 성공확률을 좀 더 용이하게 예측할 수 있어 투입되는 비용과 시간을 절약할 수 있는 장점이 있다.
대부분 임상 1상 시작 전에 사용되며, 방사선량도 PET의 10만분에 1정도 밖에 되지 않아 안전성에도 문제가 없다.
마이크로도징 임상시험을 실시해 미국 식품의약청에 신약개발을 승인받은 것은 국내에서는 이번이 처음이다.
이형기 교수[사진]는 “이 기술이 활성화 된다면 국내 임상시험에 많은 발전이 있을 것”이라며 “성공적인 임상시험이 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
서울대병원 방영주 전 의생명연구원장은 “마이크로도징은 신약개발을 앞당길 수 있는 중요한 기술”이라며 “국내 제약기업이 앞으로 이를 이용해 더 많은 임상시험을 하게 될 것”이라고 밝혔다.
한편 이형기 교수팀은 지난 4년 동안 정부 지원을 받아, 서울대병원 마이크로도징 임상시험 플랫폼을 구축하는 데 앞장서 왔다.
지금까지 총 4건의 시험을 실시했고, 가장 최근에는 생물학적의약품 신약에 대한 시험을 진행했다.
이 교수팀이 처음 실시한 마이크로도징 임상시험의 결과는 임상약리학 저널(Clinical Pharmacology & Therapeutics, IF=7.903)에 게재되기도 했다.
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