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국내 의약품 역사상 처음으로 백신을 제외한 질병 예방을 위한 치료제가 허가된다. HIV 감염 치료제 ‘트루바다(엠트리시타빈/테노포비르디소프록실)’가 그 주인공으로, 에이즈 노출 전 예방요법에 적용된다.
9일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 조만간 길리어드 ‘트루바다’의 예방적 복용인 ‘PrEP(Pre-exposure prophylaxis)’를 허가할 예정이다.
투여 대상은 미국과 유럽의 허가사항을 준용한다. 성관계 파트너가 HIV 감염자이거나 파트너 숫자가 많은 고위험군, 동성간 성관계자 등이 대상이 될 전망이다.
하지만 성관계 전후 필요에 따라 복용하는 온디멘드(On-demand) 요법은 허가되지 않을 것으로 보인다.
고위험군은 식약처 허가 이후 트루바다를 비급여로 처방받아 복용하면 된다. 비급여 가격은 알려지지는 않았지만 미국의 경우 한달 투여가격이 1200달러(약 136만원)로 다소 높다.
주요 연구에서 PrEP는 HIV 감염을 최대 95%까지 예방할 수 있는 것으로 보고된다. 한 지역의 경우 1년간 900여명에게 PrEP를 시행했을 때 감염률이 0%로 보고되기도 했다.
이 같은 근거를 바탕으로 이미 미국에서는 2012년, 유럽에서는 2016년을 PrEP를 도입, HIV 감염율을 크게 낮추고 있다.
국내에서도 PrEP 도입을 촉구하는 목소리들이 힘을 얻었다. HIV 신규 감염 사례가 줄어들고 있는 세계적인 추세와 달리 신규 감염 사례가 꾸준히 증가하고 있었기 때문이다.
지난 2016년에는 대한에이즈학회에서도 PrEP에 대한 가이드라인을 신설, 적극적인 도입을 촉구해 왔다. 업계에서도 학계의 요구에 발맞춰 그간 꾸준히 관련 데이터들을 공유, PrEP 도입을 추진해 왔다.
길리어드에서도 지난해 ‘트루바다’의 예방적 복용이 허가될 것으로 낙관했다. 하지만 해를 넘겨 2월에서야 허가를 획득하게 됐다.
식약처로선 백신이 아닌 의약품에 대해 예방 적응증을 허가한 전례가 없었고, ‘트루바다’를 매일 복용할 경우 약제비 부담이 만만치 않다는 우려 때문에 허가과정이 순탄치 않았던 것으로 추정된다.
제약계 관계자는 “만성질환 치료제의 예방투여를 허가해야 한다는 목소리가 높아지고 있지만 결국 트루바다가 예방적 복용 치료제로선 처음 이름을 올렸다”며 “일정 간격을 두고 정기적으로 복용해야 하기 때문에 비급여 가격이 중요할 것”이라고 전했다.
한편, 동일한 엠트리시타빈/테노포비르 복합제로 안전성을 보다 높인 데스코비는 현재 PrEP와 관련한 연구를 진행 중인 것으로 알려졌다.
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