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충북 청주 오송첨단의료산업진흥재단에 ‘비임상시험관리기준(GLP)을 적용받는 의료기기 공인인증시험시설’이 들어선다.
충북도는 오는 12월까지 국비 30억원을 들여 오송재단 첨단의료기기개발지원센터내에 의료기기 GLP시험시설 구축을 완료할 계획이라고 11일 밝혔다.
‘GLP(Good Laboratory Practice)’는 의약품 등의 안전성 평가의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 관리하는 운영기준을 말한다.
국내 의료기기 업체들이 GLP 적용 품목의 해외 수출을 위해서는 해외인증용 공인시험 성적서 구비가 필수적이지만 현재 국내에는 인증기관이 없어 상당한 비용과 시간을 들여 수출국에서 인증을 받고 있는 실정이다.
오송첨복재단에 의료기기 GLP시험시설이 들어서면 해외인증용 공인시험 성적서 발급이 가능해짐으로써 이러한 애로사항이 대폭 해소될 전망이다.
또 의료기기 업체들의 GLP 시험의뢰 증가로 오는 2024년 이후 연 13억원 이상의 수익창출 효과가 예상된다.
도 관계자는 “의료기기법시행규칙 개정에 따라 오송첨복재단 첨단의료기기개발지원센터가 의료기기시험·검사기관 기능을 유지하기 위해서는 GLP시험시설 구축이 시급하다”라고 말했다.
이어 “사업이 완료되면 오송첨복재단 첨단의료기기개발지원센터가 의료기기 공인인증기관으로서의 공신력은 더욱 높아질 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
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