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임상시험 대상자의 건강상 피해를 신속하게 구제하기 위해 임상시험을 실시하려는 자에게 피해 발생 보전을 위한 보험 가입을 의무화하는 내용의 약사법 개정안이 발의됐다.
권미혁 의원(더불어민주당 비례대표)은 "최근 임상시험으로 중대약물 이상 반응으로 사망, 입원 등 피해 매년 증가하고 있다"며 법안 발의 배경을 밝혔다.
임상시험은 신약 개발을 위해 반드시 거쳐야 하는 절차로, 2002년 임상시험계획 승인제도 도입, 2004년 지역임상시험센터 지원, 2007년 국가임상시험사업단 발족 등 정책적 지원이 지속돼 왔다.
국내 임상시험 규모도 크게 확대되면서 2004년 136건에서 2016년 628건으로 4.6배나 급증했다.
임상시험 참여자도 2015년 기준, 누적 인원 10만5037명에서 2016년 기준, 누적 인원 11만3769명으로 늘었다.
다만, 임상시험 규모가 커지면서 부작용도 적지 않게 발생하고 있다는 지적이다. 임상시험 중 발생하는 중대하고 예상하지 못한 약물이상 반응 현황은 2013년 147건, 2014년 227건, 2015년 238건, 2016년 309건 등 해마다 늘고 있다.
권미혁 의원은 "이에 따라 임상시험 과정의 안정성을 확보하고, 임상시험 대상자의 건강상 피해를 신속하게 구제할 필요성이 점차 커지고 있다"고 말했다.
개정안에 따르면 임상시험을 실시하려는 자에게 ▲임상시험 과정에서 발생하는 건강상의 피해를 신속히 보상하기 위한 보험가입을 의무화하고 ▲임상시험용 의약품 등의 안전성 평가에 관한 사항을 기록·보존하도록 하고 ▲임상시험 대상자의 건강상 피해 방지를 위해 6개월 이내 임상시험에 참여하지 않은 자를 대상자로 선정하도록 하는 등의 내용이 담겼다.
권 의원은 "현행 약사법은 임상시험을 하려는 자가 준수해야 할 사항으로 식약처장이 지정한 기관에서 임상시험을 실시하거나 임상시험의 실시기준을 준수할 것 정도만 정하고 있는 한계가 있다"라며 "약사법 개정으
로 관련 규정을 정비해 임상시험의 안전성을 확보하고 국민 건강권을 지킬 것"이라고 강조했다.
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