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1형 당뇨환자들이 많이 사용하는 연속혈당측정기 수입규제 완화에 대한 여론의 관심이 커지고 있어 관련 법제가 개선될 수 있을지 주목된다.
최근 청와대 국민청원 홈페이지에 ‘소아당뇨 환우들의 수입 의료기기에 대한 의료기기법 완화를 요청합니다’ 라는 제목의 청원이 약 4만5000명을 돌파했다.
해당 청원은 한 온라인 커뮤니티에서 소아 당뇨병 환자의 부모가 국내에 출시되지 않은 연속혈당측정기를 무허가로 공동구매했다는 이유로 고발당한 사건에 대해 의료기기법 완화와 연속혈당측정기의 사용 및 구매에 대한 비범죄화를 요청하고 있다.
청원자는 “소아 당뇨 및 특발성 1형 당뇨, 자가면역질환 1형 당뇨 환자들에게 매우 요긴하게 쓸 수 있는 연속 혈당 측정기는 현재 국내에서 구하기 매우 힘들어 해외 사이트를 통해 들여오는 경우가 대부분”이라며 “의료기기법에 위법인 줄 알면서도 환우들은 해외 제품을 쓰는 것이 현실이다”라고 말했다.
이어 “법이라는 테두리를 벗어난 행위는 잘못됐으나 소아당뇨 및 1형당뇨를 앓으며 고통 받고 있는 아이들의 입장에서는 어쩔 수 없는 모순적인 상황”이라고 덧붙였다.
연속혈당측정기는 하루에도 수차례 자가주사 및 혈당검사가 필요한 소아 당뇨병환자의 불편을 덜어줄 수 있는 의료기기로 선호된다. 그러나 건강보험 급여 인정은 물론 허가 자체가 제한적이어서 국내에는 활용도가 낮다는 지적이 여러 차례 제기된 바 있다.
이에 정부에서도 ▲학교 등에 안전한 투약공간 마련 ▲연속혈당측정기 등에 필요한 소모생재료에 건강보험 급여 지급 ▲연속혈당측정기 등 의료기기에 대한 건강보험 급여화 검토 ▲연속혈당측정기 등 자가사용 의료기기에 대한 수입허가 면제 등의 소아 당뇨병환자의 보호대책을 발표한 상황이다.
그러나 여전히 연속혈당측정기를 국내에서 구하기란 쉽지 않다. 국내 의료기기업체인 아이센스가 정부 지원 하에 연속혈당측정기를 개발하고 있지만 상용화는 내년 정도에나 가능할 전망이다.
업계 관계자는 “1형 당뇨병환자에게 좀더 편리한 체혈은 삶의 질 향상과 직결된다”며 “그러나 효과적인 인슐린펌프와 연속혈당측정기는 고가 장비며 특히 연속혈당측정기의 경우 국제규격을 만족시키는 데에 고난이도의 센서 기술이 요구돼 진입장벽이 높은 편”이라고 설명했다.
정부도 이 같은 환자 요구에 공감하고 있어 관련 개선 작업이 촉진될 수 있을지 귀추가 주목된다.
식품의약품안전처는 최근 국회 보건복지위원회 업무보고를 통해 "국내에 수입 허가된 제품이 없는 경우 식약처 고시를 개정해 면제 대상을 연속혈당측정기 등 대체의료기기가 없는 경우까지 확대할 예정"이라고 밝혔다.
다만 “해외직구 의료기기는 안전성 입증이 되지 않으므로 위해 발생시 조치가 불가하다는 문제가 발생할 수 있다”며 “불법 의료기기 판매는 모니터링을 강화해 차단 조치할 것”이라고 덧붙였다. |
