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식품의약품안전처가 지난 12일 의료기기 탐색임상시험 시 치료목적 사용에 대한 사용시점을 명확히 하기 위한 ‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정’ 일부 개정안을 행정예고했다.
식약처는 “의료기기 임상시험 수행에 있어 치료목적 사용에 대한 사용시점을 명확히 하고 전기, 전자회로를 사용하는 의료기기 탐색임상시험 시 제출자료 요건을 완화해 관련 연구개발을 활성화 하고자 한다”고 취지를 설명했다.
그동안 임상시험용인 의료기기라도 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자에게 치료목적으로 사용할 수는 있으나 허가과정상 단계가 명확히 하지 않아 모호한 측면이 있었다.
주요내용은 임상시험용 의료기기를 치료목적으로 피험자에게 사용하고자 하는 경우 사용 시점을 의료기기법 제10조제1항에 따른 ‘임상시험계획 승인을 받은 후’로 명확히 해 사용상 오류를 방지하고자 했다.
또 전기·전자회로를 사용하는 의료기기로 탐색시험을 하는 경우 국제규격인 IEC 60601-1, 2판의 의료기기의 전기‧기계에 대한 안전에 관한 자료제출을 허용해 관련 의료기기 개발 활성화를 유도한다는 취지다.
식약처는 차후 의견수렴을 거쳐 개정안을 고시할 방침이다. |
