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지난해 9월 이대목동병원에서 생후 5개월 영아에게 투여된 수액에서 벌레가 발견되는 사태가 발생, 국민들의 불안감이 증폭된 가운데 수입 의료기기의 사후관리가 부실하다는 지적이다.
국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 의료기기 외국 제조소에 대한 관리·감독을 강화할 수 있도록 하는 '의료기기법 일부개정법률안'을 대표발의했다.
개정안에 따르면 수입 의료기기의 위해 방지나 국내외에서 수집된 안전성·유효성 정보 사실 확인을 위해 필요한 경우, 현지실사를 할 수 있도록 하는 내용을 골자로 하고 있다.
특히 정당한 사유 없이 현지실사를 거부하거나 실사 결과 위해 발생 우려가 있는 경우에는 수입 중단 등의 조치를 취할 수 있도록 했다.
최근 인건비 절감 등을 이유로 중국, 필리핀 등 해외에서 의료기기를 수입하는 업체가 증가하고 있다.
정춘숙 의원은 "그러나 이러한 수입 의료기기에 대한 위해 문제 발생 시 제조·수입업자를 통한 간접적 정보에 의존하고 있는 실정"이라며 "현행 의료기기법상 외국 제조소에 대해 현지실사를 할 수 있는 법적근거가 불명확하기 때문"이라고 짚었다.
실제로 최근 외국에서 생산된 수액 세트에서 벌레가 검출된 사건이 발생한 후 해외 제조소에 대한 직접 조사 필요성이 대두되고 있다.
이러한 흐름이 반영돼 지난 2016년부터 2017년까지 500만원에 그쳤던 외국 제조소 실사 예산이 2018년에는 10배 증가한 5000만원으로 책정됐다.
하지만 해외제조소 출입 등에 대한 법적 근거가 불명확해 아직까지 실사가 진행되지 못하고 있다.
정 의원은 "현행 '의료기기법'상 수입 의료기기의 사후관리가 부실하다"며 "의료기기 외국 제조소에 대한 현지실사 법적근거를 마련해야 한다"고 목소리를 높였다.
무엇보다 현지실사를 거부하는 경우에는 '수입 중단' 등 필요한 조치를 취할 수 있도록 이번 개정안이 조속히 통과돼 수입 의료기기의 안전성을 확보해야 한다는 입장이다.
한편, 정춘숙 의원이 대표발의한 '의료기기법 일부개정법률안'은 백혜련, 김상희, 강병원, 남인순, 원혜영, 박남춘, 유은혜, 박정, 윤소하 의원이 공동발의했다. |
