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지난해 관리 및 해외 제조·유통 과정에서 문제를 일으켜 논란이 됐던 수액세트를 향한 정부의 규제가 실천으로 옮겨지고 있어 귀추가 주목된다.
식품의약품안전처는 올해 업무보고를 통해 수액세트에 한해 제한하던 프탈레이트 사용을 수혈세트 등 인체 접촉 의료기기까지 확대 추진하고, 주사기‧수액세트 해외 제조소 관리를 강화할 예정이라고 밝혔다.
이에 따라 최근 관련 규제가 연이어 개정되고 있다.
우선 니트로글리세린·사이클로스포린·타크로리무스 성분의 주사제와 폴리염화비닐(PVC)·폴리우레탄(PU) 재질 수액세트의 경우 흡착 가능성이 있다는 주의 문구가 반영될 방침이다.
식약처는 중앙약사심의위원회-의료기기위원회 공동회의 및 관련 연구결과 이 같은 성분의 수액세트 품목 사용상 주의사항 변경안을 추진하기로 했다고 밝혔다.
타크로리무스 성분과 사이클로스포린 성분 주사제에는 PU재질 수액세트 사용 시 흡착될 수 있으므로 사용을 피하는 것이 좋다는 내용의 문구가 추가된다.
니트로글리세린 성분 주사제에는 PVC와 PU 수액용기·수액세트 사용 시 ‘흡착된다’라고 써 있던 것을 ‘흡착될 수 있다’고 완화하되 역시 PVC와 PU 재질의 수액세트 사용을 피하는 것이 좋다는 문구를 포함시킬 예정이다.
한국노바티스 산디문주사를 포함 총 10종의 품목에 이 같은 사항이 적용된다.
국회에서도 수입 의료기기에 대한 관리감독을 강화하는 법안이 발의됐다.
국회 보건복지위원회 정춘숙 의원은 최근 의료기기법 일부개정법률안을 대표발의했다.
개정안은 수입 의료기기의 경우 위해방지 및 안전성·유효성 정보 사실확인을 위해 필요에 따라 현지실사를 할 수 있도록 하는 내용이다.
또한 정당한 사유 없이 현지실사를 거부하는 등 실사 결과에 위해를 미칠 경우 수입 중단과 같은 조치를 취할 수 있다.
정춘숙 의원은 “인건비 절감 등을 이유로 중국, 필리핀 등 해외에서 의료기기를 수입하는 업체가 증가하고 있으나 위해문제의 경우 업자를 통한 간접적 정보에 의존하고 있다”며 “외국 제조소에 대한 현지실사 법적 근거를 분명히 해야 한다”고 밝혔다.
한편 식약처는 최근 현지실사 등을 통해 클린룸 모니터링 미실시와 제조 및 품질관리 기준 미준수, 변경인증 없이 수액세트를 제조한 등의 이유로 수액세트 제조 및 판매업체 총 세 곳에 대해 제조업무정지처분을 내린 바 있다.
수액세트는 제조과정 뿐만 아니라 병원 내 관리 문제 등에서도 지적을 받은 만큼 앞으로 식약처의 관련 규제가 더욱 강화될 것으로 보인다. |
