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급성장하고 있는 체외진단의료기기 시장의 지원을 위해 체외진단기기를 별도로 관리할 수 있는 법안 마련의 필요성이 제기됐다.
지난 19일 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)이 개최한 ‘체외진단의료기기 규제혁신방안 모색을 위한 토론회’에서 한국의료기기산업협회 나흥복 전무는 “산업계 입장에서는 체외진단의료기기가 의료기기법 하에서 일반 의료기기와 동일하게 규제 및 취급되는 것이 모순되고 불합리한 규제로 보고 있다”고 지적했다.
나흥복 전무에 따르면 체외진단용 의료기기는 질병 진단, 생리학적 상태 점검 등을 목적으로 인체에서 채취한 조직·혈액·침·소변 등의 시험에 사용하는 의료기기로, 인체에 직접 투입하는 기기에 비해 위해도가 낮다.
그럼에도 불구하고 체외진단기기 중 장비의 경우 일반 의료기기 규격과 달리 실험실용 장비의 규격을 인용해 제품의 인증을 받는 상황이다.
또한 식약처에서 안정성 및 효과성에 대한 검증을 통해 인허가를 받은 뒤 신의료기술평가를 위해 체외진단기기에 대한 임상논문을 제출해야 한다.
나 전무는 “국내 체외진단의료기기 시장 규모는 2016년도 기준 약 5582억원에 달하며 이는 전년 대비 10.77% 성장한 수치”라며 “중소기업이 대부분인 체외진단기기 시장의 발전을 위해서는 독립법안이 필요하다”고 강조했다.
이어 “의료목적이 아닌 연구용으로 사용되는 체외진단제품이 체외진단의료기기로 오인되지 않도록 단서를 마련하는 것이 필요하고 키트, 시스템, 동반보조진단제품 및 체외진단의료기기의 부속품 등 혼재되고 있는 용어 정의를 명시해 차별화된 안전관리와 품목 분류가 가능해야 한다”고 지적했다.
한국바이오협회 체외진단기업협의회 이정은 운영위원장도 “가장 큰 시장·권역을 형성하고 있는 유럽연합도 2014년도에 이미 환자와 소비자들의 안전 강화 및 보호, 관련 산업군의 배려 등을 이유로 의료기기와는 차별화된 규제를 운영하고 있다”며 “규제가 함께 발전하지 않으면 제조업 성장도 힘들다. 미국 등 다양한 주요국에서 체외진단기기가 의료기기와 별도로 관리되고 있는 것을 고려해야 한다”고 주장했다.
체외진단기기를 의료기기와 구분해 별도로 관리하는 법안의 필요성은 여러 번 지적돼 온 부분이다. 보건복지위원회 김승희 의원도 지난해 12월 체외진단의료기기의 제조·수입·판매·사용 및 지원 등에 관한 법안을 대표 발의한 바 있다.
이날 토론회에 참여한 식품의약품안전처 의료기기정책과 신준수 과장은 “체외진단기기 시장은 아직 작지만 성장세가 빨라 별도 법안제정 필요성에는 동의한다”는 의견을 보였다.
보건복지부는 영세기업을 위한 규제 조화 등 일부에는 동조했으나 별도 법안 제정에는 아직까지 신중을 기하는 모습이었다.
복지부 생명윤리정책과 박미라 과장[사진 左]은 “진단검사 시 검체를 구하거나 폐기하는 등의 관리과정에서 규제가 완화돼야 한다는 지적이 있는데 최근 진단검사 연구의 잔여 검체 활용 등에 관한 가이드라인이 재 배포된 상태”라고 밝혔다.
이어 “현장에서 느끼기에 아직 부족한 점이 있을 거라고 생각한다”며 “현재 생명윤리법 개정이 발의 중에 있어 체외진단 분야에서 요구되는 사항과 다른 조항의 충돌·모순이 없도록 법안 의견을 내도록 하겠다”고 덧붙였다. |
