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식품의약품안전처가 소비자용 의료기기를 비롯한 의료기기 제조업체 관리 강화 방침을 발표했다.
식약처는 26일 “일반소비자용 의료기기의 경우 가격표시제 도입 및 상시 단속 활동을 강화하고 제조업체는 품질관리 운영실태를 상시 확인할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
우선 일반 소비자가 사용하는 가정용 의료기기 등에 대한 가격 표시제가 늦어도 10월 안으로는 도입된다. 또 저주파 자극기, 의료용조합자극기 등의 경우 식약처가 직접 판매가격을 조사해 최고가와 최저가를 홈페이지에 공개한다.
이밖에도 제품 정보 표시 기재 여부를 연중 점검하고, 무료체험방 형태의 의료기기판매업체도 특별점검을 실시할 예정이다. 이를 통해 거짓 효능을 광고하거나 판매가격을 속여 의료기기를 파는 행위를 근절하려는 목표다.
의료기기 제조업체에 대한 점검도 강화된다.
식약처는 “국내 의료기기 품질관리심사기관을 추가 지정해 심사 적체 해소 및 품질관리 심사기관 경쟁력을 강화할 것”이라며 “수입제품 입출고 검사, 무허가 의료기기 무상배포, 자발적 회수 미실시 등이 모두 대상”이라고 설명했다.
이밖에도 식약처는 ▲의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 미보고 ▲품질책임자 교육 미실시 ▲클린룸 밸리데이션 미실시 등이 적발됐다며 준수사항 주의를 당부했다.
식약처 측은 “부작용 정보를 중심으로 타겟 감시를 실시하고 위해가 우려되는 해외 제조소는 현지실사에 들어갈 것”이라며 “문제 발생 우려품목 중심으로 분기별 수거검사도 실시하겠다”고 말했다. |
