|
´ë¿õÁ¦¾à, ¸í¹®Á¦¾à, ½Å½ÅÁ¦¾à µî ±¹³» Á¦¾à»çµéÀÌ ÀǾàǰ »ý»ê ¹× »ç¾÷ È®ÀåÀ» À§ÇØ °øÀåÀ» Áõ¼³Çϰųª ½Å±Ô·Î ¼³¸³ÇÏ´Â °æ¿ì°¡ ´Ã¾î³ª°í ÀÖ´Ù. ¹Ì·¡ ¼ºÀ嵿·Â È®º¸¸¦ À§ÇÑ ±â¹Ý ½Ã¼³ È®Ãæ¿¡ ³ª¼± °ÍÀÌ´Ù.
6ÀÏ ¾÷°è¿¡ µû¸£¸é ±¹³» Á¦¾à»çµéÀÌ ¿ì¼öÇÑ ÀǾàǰ Á¦Á¶ ¹× ÇØ¿Ü ½ÃÀå ÁøÃâÀÌ °¡´ÉÇÑ ¼öÁØÀÇ ±Û·Î¹ú ÀǾàǰ ǰÁú°ü¸® ±âÁØ(GMP)À» ÁؼöÇϱâ À§ÇØ ±âÁ¸ °øÀåÀ» ÁõÃàÇϰųª »õ·Ó°Ô °øÀåÀ» ½ÅÃàÇϰí ÀÖ´Ù.
ÇÑ Áõ±Ç»ç ¿¬±¸¿øÀº "±¹³» Á¦¾à»çµéÀÌ »ý»ê½Ã¼³ È®Ãæ ¹× ÇØ¿Ü ÁøÃâÀ» À§ÇÑ »ý»ê·Â Çâ»óÀ» À§ÇØ °øÀå ÁõÃà ¹× ½Å¼³¿¡ ³ª¼±´Ù"¸ç "½Ã¼³ ÅõÀÚ¸¦ ÁÙÀ̴ Ÿ »ê¾÷°ú ´Þ¸® Àû±ØÀûÀÎ ÅõÀÚ°¡ ÀÌ·ïÁ® ½ÃÀå ÀáÀç·ÂÀÌ ³ô°Ô Æò°¡µÈ´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
¿ì¼±, ´ë¿õÁ¦¾àÀº ÃæºÏ ¿À¼Û¿¡ ¼¼°èÀû ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ½Å°øÀåÀ» ÁذøÇÑ´Ù.
¿À¼Û ½Å°øÀåÀº 2100¾ï¿øÀÌ ÅõÀڵŠ´ëÁö¸éÀû 6¸¸6110§³, °ÇÃà¸éÀû 1¸¸3890§³ ±Ô¸ð·Î Á¶¼ºµÆ´Ù. ½Å°øÀåÀº Àü ¼¼°è ¼öÃâÀÌ °¡´ÉÇÑ cGMP(¹Ì±¹ FDA ÀÎÁ¤ ÀǾàǰ ǰÁú°ü¸® ±âÁØ) ¼öÁØÀÇ »ý»ê½Ã¼³À» È®º¸Çß´Ù.
24½Ã°£ ¿¬¼Ó »ý»êÀÌ °¡´ÉÇÑ ½Ã½ºÅÛ°ú »ý»ê·¹°·ù ¹«ÀÎÈ µî ÃÖ÷´Ü ½º¸¶Æ®°øÀåÀ¸·Î ǰÁú·¾ÈÀü¼ºÀº ¹°·Ð °¡°Ý °æÀï·Â±îÁö °®Ãè´Ù.
À̰÷¿¡¼´Â ¿ì·ç»ç(°£ ±â´É°³¼±), ´ÙÀ̺¤½ºÁ¤(´ç´¢º´ Ä¡·á), ¾Ëºñ½ºÁ¤(À§¿° Ä¡·á) µî ³»¿ë°íÇüÁ¦¸¦ ¿¬°£ 20¾ïÁ¤ »ý»êÇÒ °èȹÀÌ´Ù. Àü¸³¼±¾Ï Ä¡·áÁ¦ ·çÇǾ ¿¬°£ 60¸¸ ¹ÙÀÌ¾Ë ±Ô¸ð·Î »ý»êÇÑ´Ù.
ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â "½Å°øÀåÀº ¹Ì·¡ ¼ºÀ嵿·ÂÀ¸·Î½á ÇâÈÄ ´ë¿õÁ¦¾àÀÌ ±Û·Î¹ú ÇコÄÉ¾î ±â¾÷À¸·Î ¼ºÀåÇϴµ¥ ÁßÃßÀûÀÎ ¿ªÇÒÀ» ÇÒ °Í"À̶ó¸ç "»ç³» °øÀå Áß ÃÖ´ë ±Ô¸ð·Î 2020³â±îÁö ¸ÅÃâ 3Á¶¿ø ½Ã´ë¸¦ ¿©´Â ÁÖ¿ªÀÌ µÉ °Í"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
¸í¹®Á¦¾àÀÇ ³»¿ë°íÇüÁ¦ »ý»ê °øÀå Áõ¼³Àº ¸·¹ÙÁö ´Ü°è¿¡ Á¢¾îµé¾ú´Ù.
¸í¹®Á¦¾àÀº Çâ³²Á¦¾à °ø´Ü ´ÜÁö ³» ´ëÁö¸éÀû 2780§³, ¿¬¸éÀû 8544§³¿¡ ÀÚµ¿È â°í±îÁö ¼³ºñµÇ´Â »ý»ê±Ô¸ð 2000¾ï ´ëÀÇ ³»¿ë°íÇüÁ¦ °øÀå ÁõÃàÀ» ÁøÇàÇϰí ÀÖ´Ù.
ÀÌ °øÀåÀº ±âÁ¸ ³»¿ë°íÇüÁ¦ÀÇ »ý»ê¶óÀÎÀ» cGMP ¼öÁØÀ¸·Î º¸°ÇØ »ý»ê´É·Â ÇѰ迡 µû¸¥ ±¹³» ½ÃÀåÀÇ °ø±ÞºÎÁ· ÇØ¼Ò ¹× ´Ù¾çÇÑ Á¦Ç°±ºÀ» È®´ëÇϱâ À§ÇØ ¼³¸³µÆ´Ù.
ƯÈ÷, ¸í¹®Á¦¾à ¸ÅÃâ¾× 1300¾ï¿ø Áß ³»¿ë°íÇüÁ¦ ¸ÅÃâ ºñÀ²ÀÌ 60% ÀÌ»óÀ» Â÷ÁöÇÔ¿¡ µû¶ó À§Å¹ »ý»êÀÌ Áõ°¡ÇÒ ¼ö¹Û¿¡ ¾ø´Â »óȲÀÌ¶ó ¿ø°¡ Àý°¨ ¹× ÇØ¿Ü ¼öÃâÀ» À§ÇØ °ú°¨ÇÑ ÅõÀÚ¿¡ ³ª¼± °ÍÀÌ´Ù.
°øÀå ÁõÃà ºñ¿ëÀº ÃÑ 320¾ï ±Ô¸ð·Î¼ 2016³â À¯»óÁõÀÚ¸¦ ÅëÇØ 224¾ïÀ» ¸¶·ÃÇß°í ³ª¸ÓÁö´Â ÀÌÀÍÀ׿©±Ý°ú ´ëÃâÀ» ÀÏÀ¸ÄÑ Ãæ´çÇß´Ù. ¿ì¸®»çÁÖÁ¶ÇÕ¿¡¼µµ 20%¸¦ ºÐ´ãÇØ ÀÓÁ÷¿øµµ ÅõÀÚ¿¡ µ¿ÂüÇß´Ù.
°øÀåÀÌ ¿Ï°øµÇ¸é ±âÁ¸ ´ëºñ 4¹è ÀÌ»óÀÇ »ý»ê¼ºÀÌ Çâ»óµÉ °ÍÀ¸·Î ȸ»ç ÃøÀº ±â´ëÇϰí ÀÖ´Ù.
¸í¹®Á¦¾à ÃøÀº "ǰÁú ¹× »ý»ê¼ºÀ» ´õ¿í °ÈÇϰí, ¿ø°¡ ¿ìÀ§¸¦ È®º¸ÇÔÀ¸·Î½á ±¹³»¿Í ¾÷ü¿ÍÀÇ Çù¾÷À» °ÈÇÏ´Â µî ¹Ì·¡¼ºÀåÀÇ ±³µÎº¸·Î ÀÛ¿ëÇÒ °ÍÀ¸·Î º»´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
½Å½ÅÁ¦¾àÀº ¼¼Á¾¿¡ ½º¸¶Æ®°øÀå ¼³¸³¿¡ ³ª¼±´Ù.
¼¼Á¾°øÀå °Ç¼³À» ÅëÇØ ǰÁú ¹× ¿ø°¡ °æÀï·ÂÀ» È®º¸´Â ¹°·Ð ±Û·Î¹ú ÇコÄÉ¾î ±â¾÷À¸·Î µµ¾àÇÏ´Â ¹ßÆÇÀ¸·Î »ï°í °ÈµÇ´Â GMP±ÔÁ¤¿¡ È¿À²ÀûÀ¸·Î ´ëÀÀÇØ ³ª°£´Ù´Â °Ô ȸ»çÀÇ ¹æÄ§ÀÌ´Ù.
¼¼Á¾°øÀåÀº ¼¼Á¾½Ã ¼ÒÁ¤¸é³» ÷´Ü»ê¾÷´ÜÁö ³» 3¸¸8285§³ ºÎÁö¿¡ ¾à 500¾ï¿øÀ» ÅõÀÔ, º»»ç ¹× °øÀåÀ» °Ç¸³Çϰí Á¾¾÷¿ø 350¿© ¸íÀ» »ó½Ã °í¿ëÇÒ °èȹÀÌ´Ù. ¿À´Â 2019³â ÃÊ °øÀå Áذø°ú ÇÔ²² º»°ÝÀûÀÎ »ý»ê¿¡ µ¹ÀÔÇÏ°Ô µÈ´Ù.
¼¼Á¾°øÀåÀº ÁÖ·Â Á¦Ç°ÀÎ ¾Æ·º½º ¶óÀÎÀÇ Àü°øÁ¤ ÀÚµ¿È¸¦ ÅëÇØ ǰÁú°ú »ý»ê¼º Çâ»óÀ» µµ¸ðÇÒ »Ó ¾Æ´Ï¶ó ÀÚµ¿Á¦¾î ¹æ½Ä ¹× ÇÏÀÌ·ºÀ» ÅëÇÑ ¹°·ù½Ã½ºÅÛÀÇ °³¼±À¸·Î ÀÛ¾÷ÀÚÀÇ ¾÷¹« ÆíÀǼº°ú È¿À²¼ºÀ» ³ôÀÎ ½º¸¶Æ® °øÀåÀÌ´Ù.
¶ÇÇÑ TDDS(°æÇÇÇü ¾à¹°Àü´Þ ½Ã½ºÅÛ)Çٽɱâ¼úÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ Áö¼ÓÀûÀÎ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ È®Àå°ú ¸Â¹°·Á ÆÐÄ¡Á¦ Àü¿ë¶óÀÎÀ» ±¸ÃàÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
¼¼Á¾°øÀå ¿Ï°ø ½Ã ½Å½ÅÁ¦¾àÀÇ »ý»ê·®Àº ¾È»ê¿¡ ÀÖ´ø ±âÁ¸ °øÀ庸´Ù 3¹è¿¡¼ ÃÖ´ë 5¹èÀÌ»ó Áõ°¡ÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
½Å½ÅÁ¦¾à ±èÇѱ⠺ÎȸÀåÀº "³»³âÀº ⸳ 60ÁÖ³â°ú ¸Â¹°·Á ¼¼Á¾°øÀå ¿Ï°ø, ¼¿ï ¸¶°îÁö±¸ R&D¼¾ÅÍ °Ç¸³ µî ½Å½ÅÁ¦¾àÀÇ °¡Àå Áß¿äÇÑ ¼ø°£ÀÌ µÉ °ÍÀ̶ó »ý°¢ÇÑ´Ù"¸ç "ÃÖ÷´Ü ½º¸¶Æ® °øÀåÀÎ ¼¼Á¾°øÀåÀ» ±â°øÇÔÀ¸·Î½á »ý»ê ¿ª·® °È ¹× ±Û·Î¹ú ÇコÄÉ¾î ±â¾÷À¸·Î °¡±â À§ÇÑ Ãʼ®À» ¸¶·ÃÇß´Ù"°í °Á¶Çß´Ù.
|