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고려대학교 구로병원(원장 한승규)은 최근 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 ‘의료기기 사용 적합성 인프라 구축 사업 수행기관’으로 지정됐다고 9일 밝혔다.
2017년 7월 개소한 ‘의료기기 사용 적합성 테스트센터’는 규격화된 가이드라인 제시 및 심포지엄 등을 통한 적극적인 정보 공유 등 우수한 수행실적을 인정받아 보건복지부 지정 공식 센터로 선정됐다.
의료기기 사용 적합성 테스트는 의료기기 오류를 줄여 안전성을 확보하고 사용자의 만족도를 높이며 추가적인 위험요소 등을 확인하는 것이다. 보건복지부에서 공식적으로 지정받은 사용 적합성 테스트센터는 전국에서 단 두 곳 뿐이다.
의료기기가 식품의약품안전처의 허가를 받기 위해선 사용 적합성 테스트를 의무적으로 적용해야 하며 최근 사용적합성 실무안내서가 발행돼 그 중요도가 더욱 높아지고 있다.
또한 FDA, 유럽 등 핵심 수출 국가로 제품 수출 시에도 사용적합성 테스트는 필수적이다.
고대구로병원은 다양한 사용 적합성 테스트 수행 경험을 바탕으로 기업들에게 교육 및 평가 수행 지원을 제공한다는 방침이다.
이흥만 의료기기 사용적 합성 테스트센터장은 “전 세계 의료기기 시장에서 사용 적합성은 필수적 요소”라며 “앞으로도 다양한 인프라와 경험 및 노하우 전수를 통해 국내 의료기기 시장 글로벌화에 앞장서는 센터가 되도록 노력할 것” 이라고 포부를 밝혔다. |
