데일리메디 美FDA, 소비자용 유방암 진단키트 첫 승인

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美FDA, 소비자용 유방암 진단키트 첫 승인
"3가지 BRCA 변이 검사 가능하고 의사 진찰 대체 불가"

[ 2018년 03월 09일 12시 08분 ]

앞으로 소비자가 단돈 199달러(약 21만원)만 지불하면 병원에 가지 않고도 유방암 여부를 알 수 있다.

9일 외신에 따르면 미국 식품의약처(FDA)가 3월 5일 민간 유전자분석 전문기업 23앤드미(23andMe)가 제공하는 BRCA 1, 2 유방암 유전자 검사 키트를 최초 승인했다.

암 진단을 위한 소비자직접의뢰(DTC Direct To Consumer)검사 서비스 중 처음 허용된 것. 23앤드미는 지난해 4월 파킨슨, 알츠하이머 등 10개 질병에 대한 DTC검사 승인을 받은 바 있다.

검사 과정은 간단하다. 소비자가 자신의 침(타액) 샘플을 민간 유전자검사기업에 보낸 뒤 비용을 지불하면, 몇 주 내로 유전자 분석 보고서를 받아볼 수 있다. 이를 통해 가족력이나 암 발병 위험을 예측할 수 있다.

BRCA 유전자 변이는 여성에서는 유방암과 난소암을, 남성에서는 유방암과 전립선암 위험을 증가시킬 수 있다. 현재까지 알려진 변이는 1000개 이상으로, 이번에 승인된 것은 3가지 변이에 대한 검사다.

따라서, 검사 결과가 음성으로 나오더라도 유방암의 위험에서 완전히 벗어났다고 해석해서는 안 된다.

FDA 의료기기·방사선보건센터 체외진단·방사선보건부 관계자는 "이 승인은 DTC 검사의 유용성을 인정해 준 것이지만, 주의사항도 있다"며 "전체 미국인 중 일부가 세 가지 돌연변이 중 하나를 가지고 있다"고 말했다.

이어 그는 "3가지 외에 나머지 BRCA 변이는 여전히 암 발생 위험에 영향을 줄 수 있기에 이 검사는 암 스크리닝이나 의사의 진찰을 대신할 수는 없다"고 강조했다.

23앤드미는 새로운 암 유전자, 유전 변이를 포함해 더 많은 질병 위험도 검사에 대한 DTC서비스를 제공할 계획이다.

한편, 23앤드미는 구글 창업자 세르게이 브린의 아내가 창업한 것으로 유명한 유전자분석 전문기업이다. 지난 2006년 설립된 기업으로 인간 세포가 23쌍의 염색체를 가졌다는 의미에서 이름을 따왔다.