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가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 제품들 중 환자 질병을 치료하거나 진단하기 위해 사용하는 의료기기에 대한 규제가 완화될 전망이다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기 허가‧심사 가이드라인을 이르면 상반기에 발간할 예정이라고 14일 밝혔다.
VR(Virtual Reality, 가상현실)은 특정 환경이나 상황을 컴퓨터로 가상으로 만들어주는 기술이며 AR(Augmented Reality, 증강현실)은 현실 세계에 가상 정보를 부가하는 기술을 말한다.
이번 가이드라인은 가상·증강현실 특성을 반영한 합리적인 의료기기 허가‧심사 기준을 마련, 제품 개발과 허가에 도움을 주기 위해 추진됐다.
식약처는 가이드라인 준비를 위해 의료계·학계·산업계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체를 지난해 4월부터 운영해왔고 현재 초안을 업계·전문가·유관기관 등에 공개해 의견을 수렴하고 있다.
가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기로는 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강 현실 기술이 가능한 태블릿 PC에 입력해 실제 수술에 사용하는 기기, 뇌파·근전도 등의 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 등이 개발되고 있다.
헤드 마운트 디스플레이(Head Mount Display, HMD)는 사용자의 머리에 장착해 입체 화면을 표시하고 머리 움직임을 검출하여 이를 로봇이나 제어시스템에 이용하는 장치다.
현재 국내에서 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례는 없지만 미국에서는 마비 등의 질환이 있는 환자 재활을 위한 제품들이 허가된 바 있다.
가이드라인의 주요 내용은 ▲가상·증강현실 기술 적용 의료기기 정의 ▲성능 검증 방법 ▲안전성 검증 방법 등이다.
식약처는 "가상·증강현실 기술이 적용된 제품이 의료기기에 해당되는지 여부는 사용목적에 따라 구분되는데 질병을 진단‧치료‧경감‧예방‧처치하기 위한 경우에는 의료기기에 해당된다"고 설명했다.
다만, 수술 연습, 해부학 교육 등 의료인 교육·훈련용이거나 약의 효능과 부작용 정보를 알려주는 등 건강관리용은 의료기기에 해당되지 않는다고 전제했다.
이어 "안전성은 어지럼증·두통을 예방하는 등 제품을 안전하게 사용할 수 있도록 연령별·대상별 사용시간, 비상시 작동 정지법 등도 고려한다"며 "발열·발광 등으로 인한 화상이나 눈에 문제가 발생하지 않도록 할 것"이라고 덧붙였다. |
