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사전 승인을 얻어야 원칙적으로 처방이 가능한 허가초가 항암제에 사후승인이 도입된다. 의료기관 다학제위원회의 결정이 있으면, 건강보험심사평가원의 승인이 없어도 우선 처방이 가능한 방식이다.
16일 심평원은 이 같은 내용이 담긴 허가초과 항암요법 사용제도 개선안을 만들고 예고기간을 거치고 있다.
이번 개선안은 작년 9월 학계, 환자·시민단체, 유관기관 등 각 분야 대표로 구성된 허가초과 약제 사용제도 개선 협의체의 논의 결과를 반영해 마련됐으며, 예고기간 중 의견수렴과 복지부 협의 등을 거쳐 최종 확정된다.
특히 지난해 급여권에 진입한 면역항암제 오프라벨 처방권 제한 등 논란을 극복하기 위한 방안으로도 추진된다.
개선안에는 ▲다학제적위원회 구성 요양기관 중 일부에 사후승인제 추가 도입 ▲다학제적위원회를 구성할 수 없는 요양기관도 ‘공용 다학제적위원회 등’을 이용해 사전 신청이 가능토록 하는 사용기관 확대 ▲기승인된 요법의 경우 신고 시점부터 사용할 수 있는 절차를 간소화하는 내용이 담겼다.
사후승인 가능 다학제적위원회는 ▲혈액종양내과 분야(전문의 3명 이상, 혈종분야 소아청소년과 전문의 1명) ▲외과계(외과계 전문의 3명 이상, 최소 외과 2명) ▲기타(방사선종양학과 전문의 1명 이상 상근) 등의 인력구성을 갖춰야 한다.
사후승인이 도입됨에 따라 긴급한 치료가 필요한 환자는 다학제적위원회 협의 후 암질환심의위원회 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게 된다. 해당 병원은 다학제적위원회 협의 후 15일 이내 심평원에 승인을 신청해야 한다.
사후 신청한 허가초과 항암요법이 불승인된 경우, 불승인 적용일부터 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다.
다만, 기존에 사용해 오던 환자는 주치의의 의학적 판단에 따라 지속 사용 여부를 결정할 수 있고, 해당 병원은 불승인된 허가초과 항암요법 사용에 대해 환자 동의를 다시 받아야 하며, 지속 사용 결정사실을 심평원에 신고해야 한다.
현재는 기승인요법의 경우도 심평원장 사전승인이 필요하지만, 기승인 요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적위원회 협의 후 심평원에 신고만 하면 신고일로부터 허가초과 항암요법을 사용할 수 있다.
심평원 강희정 약제관리실장은 “개선되는 제도는 임상현실과 환자들의 요청을 수용해 접근성을 높일 수 있게 한 것이다. 이 제도는 1년간 시행한 후 효과를 평가해서 지속여부를 결정할 예정”이라고 밝혔다.
강 실장은 “허가초과 항암요법에 대한 환자의 치료 접근성과 안전한 사용을 위해 더욱 노력할 것”이라고 덧붙였다.
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