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경피적대동맥판삽입술(TAVI)은 지난 2015년 6월 조건부 선별급여로 건강보험의 영역에 진입했다. 수천만원에 육박하는 수술비 중 20%는 건강보험, 80%는 본인이 부담하는 형태다.
수술이 불가능하거나 고위험군인 중증 대동맥판막협착증 환자의 가슴을 열지 않고 인공판막을 삽입하는 방식이다. 특히 선별급여 3년째가 되는 금년 하반기에는 재평가가 진행된다. 현 상태를 유지하거나 아니면 중단이나 온전히 급여권 진입이 고려된다.
전 세계적으로 TAVI는 고위험군에서 점차 저위험군으로 환자 범위가 확대되는 흐름이지만, 국내에서는 보장성 강화가 적극적으로 추진되면서 이미 급여권에 진입한 상태인 수술적 대동맥판막치환술(SAVR)과의 비교가 관건이 될 것이라는 전망이 나오고 있다.
최근 건강보험심사평가원은 재평가 시기가 임박한 TAVI 관련 조건부 선별급여 연구를 한국보건의료연구원(책임연구자 의료기술평가연구단 박동아 연구위원)에 의뢰했고 현재 해당 내용을 검토 중에 있다.
이에 따르면, 선별급여 재평가는 치료효과성, 경제성, 대체가능성, 사회적 요구도를 반영해 종합적으로 평가해야 하지만 TAVI는 우선적으로 치료효과 분석에 초점을 두게될 것이라는 관측이다.
보고서는 심장내과학회와 흉부외과학회가 참여한 전문가단 회의를 통해 적응증 고시 충족여부와 수술 위험도별 구분을 통한 치료효과를 파악해 재평가에 반영하기로 합의했다는 사안을 전제로 뒀다.
하지만 의료계 관계자들에 의하면 이 과정 자체가 수월하지는 않을 것이라는 전언이다.
실제로 심장내과 학계에서는 ‘수술이 불가능한 중증 대동맥판막협착증 환자’가 아닌 중간단계 위험군에서도 치료효과가 나타나 적응증 확대를 요청하고 있는 반면 흉부외과 학계에서는 SAVR와 비교해 TAVI의 안전성이 떨어진다는 주장이 펼치고 있기 때문이다.
이 같은 상황 속 보고서는 “적응 대상별 국내 환자들의 임상결과의 일차적인 확인이 중요할 것으로 사료된다. TAVI는 수술 불가능 및 고위험군에서의 임상적 안전성·유효성을 인정받았으나 조건부 선별급여로 운영되면서 적응 대상군이 다소 혼재된 상태”임을 지적했다.
이어 “장기간 임상결과(2, 3년 사망률 등)가 규명되는 것이 중요한 과제로 언급되고 있는 점을 감안할 때, 올해 분석은 대상자 수가 많지 않은 관계로 결과 값이 상당히 제한적일 것”이라는 우려도 내놓았다.
결국 금년 하반기 진행되는 재평가에서는 치료효과 영역이 쟁점이만, 장기 임상결과에 대한 근거는 차후 재평가를 통해 제시하는 것이 현명하다는 의견이다.
이와 함께 TAVI는 삽입형 치료재료를 사용하는 것이기 때문에 이에 대한 임상적 안전성 및 효과는 지속적으로 규명이 필요하다고 설명했다.
보고서는 특히 “대안 치료법인 SAVR과의 비교효과성은 장기적으로 규명될 필요가 있다. 사실상 비교효과 규명은 현재 조건부 선별급여 운영체계 내에서는 불가능하다. 관련 임상연구가 필요할 경우, ‘국민건강 임상연구사업’의 의제로 설정하고 의사결정을 내려야 한다”고 제안했다.
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