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식품의약품안전처가 의료용 가스에 대한 관리감독을 강화할 방침이다. 식약처는 20일 안과에서 망막치료에 사용되는 C3F8 등 시술용 가스 키트 제품을 오는 8월부터 의료기기로 관리한다고 밝혔다.
C3F8가스는 망막박리 치료 시술에 사용되는 의료용 고압가스로, 안구에 직접 주입되는 제품임에도 불구하고 지금까지는 공산품으로 분류돼 있었다.
그러나 지난 2015년 C3F8가스 주입시술을 받던 환자들이 실명하거나 시력이 저하되는 사고가 발생하면서 경각심이 커졌다. 이에 식약처는 해당 제품을 의료기기로 분류해 품질 관리를 강화하기로 했다.
한편 지난 1월부터는 가스공급업체들이 병원에 의료용 고압가스를 납품할 때 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 설계된 시설에서 제조한 제품만을 판매할 수 있도록 관련 정책이 시행 중이다.
업체들은 고압가스안전관리법에 따른 허가뿐만 아니라 의약품 도매상 허가를 획득해야 하는 등 강화된 방침에 따라 가스를 매입 및 납품하고 있다.
GMP 정책에 이어 안과 시술용 가스 키트도 의료기기에 포함되면서 의료용 가스 관련 제품의 규제가 높아질 전망이다. |
