|
식품의약품안전처가 의료기기 생산·수입실적이 많거나 소비자들이 일상에서 많이 사용하는 의료기기 1024개 제품(224개 품목)에 대한 재평가를 거치고 481개 제품(132개 품목)에 대해 허가사항을 변경했다고 밝혔다.
식약처의 의료기기 재평가는 지난 2009년부터 운영되고 있는데 이미 허가·인증·신고를 받아 판매되는 의료기기 중 안전성과 유효성 재검토가 필요하다고 인정되는 제품을 대상으로 실시되는 것이다.
허가받은 2·3·4등급 제품을 대상으로 계획에 따라 매년 품목을 선정해 주기적으로 실시하는 정기 재평가와 사회적 관심사항이나 부작용 보고가 많은 품목 등을 대상으로 수시로 실시하는 수시재평가가 있다.
이번 재평가 허가사항변경을 통해 ▲사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(175개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(284개 제품) ▲사용방법 변경(22개 제품) 등이 이뤄졌다.
일례로 천연라텍스를 소재로 한 콘돔의 경우에는 천연라텍스에 의한 알레르기 반응이 나타날 수 있으므로 주의해야 한다는 내용이 추가됐다.
온열, 저주파자극으로 근육통을 완화하는데 사용하는 개인용조합자극기에 대해서는 온도 변화에 둔감한 당뇨, 신경마비 등의 환자들이 저온 화상을 입을 수 있다는 내용이 반영됐다.
식약처는 "이번 재평가를 통해 소비자·환자·의료기관 등에서 의료기기를 안전하게 사용하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. |
