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과학 기술 발전으로 첨단의료기기 역시 전 세계적으로 발전하고 있지만 국내의 희귀·난치성 질환자 등에게는 아직도 먼 얘기다.
국회 보건복지위원회 소속 김상희 의원(더불어민주당)은 27일 의료기기법 일부개정안을 발의하고 “새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 전망됐지만 그렇지 못하다”고 밝혔다.
김상희 의원은 “제품이 개발되는 속도가 국내에 수입 허가되는 속도보다 빠를 경우, 국내 환자들의 첨단의료기기 접근성이 제한돼 첨단의료기술의 혜택을 받기 어려운 실정”이라고 말했다.
또한 국내 수요 부족으로 의료기기 수입자가 없는 경우에는 환자 치료를 위해 필수적으로 사용돼야 하지만 수입을 통해서만 국내 공급을 의존하고 있다는 지적이다.
의료기기가 업체에서 채산성 등을 이유로 국내 시장에서 철수하는 경우에는 많은 환자들이 치료를 받지 못하는 상황이 발생할 우려도 있다.
이에 희귀·난치성 질환자들에게 긴급하게 사용될 필요가 있으나 국내에 대체의료기기가 없는 경우에는 국가가 주도해 신속하게 나서야 한다는 주장이 제기돼왔다.
김상희 의원은 “또는 국내에 허가된 바 있으나 시장 기능이 올바로 작동하지 않아 국내에 공급되지 않는 의료기기는 환자들에게 적기에 공급할 수 있도록 식품의약품안전처장에게 의료기기 수입·공급업무를 부가할 필
요가 있다”고 말했다.
환자단체도 국회와 정부는 환자 생명에 직결되는 희소의료기기와 필수의료기기 관련 환자 접근권 보장을 위
한 입법적·행정적 조치를 신속히 하라고 촉구했다.
환자단체연합회는 성명을 통해 “희귀난치성질환 치료재료를 포함한 의료기기 중에서도 생명과 직결된 고가의 의료기기가 그 동안 적지 않게 출시됐음에도 정부나 국회에서도 관련 제도·법률 개선에 적극 나서지 않았다”고 비판했다.
실제 의약품에 비해 열악한 의료기기 관련 환자 접근권 문제가 최근 소아당뇨 환아들을 위한 연속혈당측정기 해외직구 사건이나 소아 선천성심장병 환아 수술에 필수적인 인조혈관 공급거부 사건을 통해 사회적 이슈로 부각된 바 있다.
소아 선천성심장병 환아들의 수술에 필수적인 인조혈관 공급 거부 사건도 대표적인 사례다.
성명은 “건강보험심사평가원이 인조혈관에 대해 책정한 건강보험 상한액이 기대에 미치지 못하고 식품의약품안전처의 GMP 현지실사와 사후관리 강화 등이 이유였다”고 비판했다.
현재 소아 선천성심장병 환아들의 피해가 계속되고, 한국선천성심장병환우회와 해당 환아 부모들이 정부에 인조혈관 접근권 보장을 요구하고 있는 상황이다.
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