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국내 제약·바이오기업들이 체외 진단키트 시장 공략에 나서고 있다. 사업 다각화를 하거나 의약품 생산 및 유통에서의 강점을 적극 활용하기 위한 것으로 보인다.
30일 업계에 따르면 JW홀딩스, GC녹십자, 셀트리온 등 국내 제약·바이오기업들이 체외 진단키트 개발 및 생산에 역량을 집중하고 있다.
특히 JW홀딩스와 GC녹십자는 JW바이오사이언스와 GC녹십자엠에스 설립을 통해 조기진단으로 질병을 예방하는 진단키트 연구에 주력, 전문성을 확보하고 있다.
질병 진단은 흔히 체내 진단과 체외 진단으로 구분된다. 초음파, 내시경, 컴퓨터단층촬영(CT) 등을 활용해 몸 내부의 질병 여부를 판별하는 것이 체내 진단이라면, 체외진단은 혈액, 침, 대·소변 등을 통해 질병을 확인한다.
번거롭거나 고통스러운 과정없이 혈액 한 방울로 간편하고 신속하게 검사할 수 있으며 정확도도 뛰어나 진단키트에 대한 수요가 높아 제약·바이오기업들의 진출이 활발하다.
업계 관계자는 "제약사들이 진단키트 개발에 뛰어드는 이유는 의료시장이 치료 중심에서 예방 중심으로 변화하고 있으며, 의약품 개발이나 생산에 진단키트를 접목시켜 사업을 다각화할 수 있기 때문"이라고 분석했다.
JW홀딩스는 극소량의 혈액만으로 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 '다중 바이오마커 진단키트' 기술을 이전받아 상용화에 나선다.
연세대로부터 이전 받은 췌장암 진단키트는 계열사인 JW바이오사이언스가 연구개발 및 임상시험을 전담한다.
췌장암은 다른 장기들에 둘러 싸여 있고 초기 증상이 거의 없어 조기진단이 매우 어려워 진단 키트 수요가 높은 분야 중 하나다.
기존에 말기 췌장암 환자를 판별하는 제품은 있었지만 혈액으로 초기 췌장암 환자를 구별하며, 암 진행 단계별로 진단이 가능한 진단키트는 이번이 처음이다.
앞서 실시한 임상시험에서 진단율의 정확도가 90% 이상을 보였고, 다른 암과 췌장암을 구분해내는 기능인 '특이도'도 98%에 달했다.
JW홀딩스 관계자는 "JW바이오사이언스는 췌장암 이전에 폐혈증 진단키트 기술을 이전받아 개발한 바 있다"며 "질병 치료에서 예방 중심으로 의료의 패러다임이 변화하고 있고, 사업 다각화에도 도움이 돼 체외진단키트 개발에 집중하고 있다"고 말했다.
GC녹십자는 일찌감치 체외진단키트 개발에 뛰어들었다. 특히 2003년 의료기기 사업을 분사해 GC녹십자엠에스를 설립해 지금까지 20여종의 진단키트를 상용화했다.
최근에는 암 발병 여부를 간편하게 확인할 수 있는 암 진단키트 개발에도 눈길을 돌리고 있다. 이 연구는 항암제 개발에 주력하고 있는 GC녹십자셀이 진행한다.
GC녹십자셀은 지난 3월 16일 정기주주총회를 통해 진단키트 개발을 사업 내용에 추가하는 정관 개정을 마쳤다. 이로써 암 진단이 가능한 체외 진단키트 개발을 위한 절차적 준비를 마무리했다.
GC녹십자셀 관계자는 "항암제 개발에 주력하고 있다보니, 조기에 암을 진단하거나 우리가 개발한 항암제가 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 암 진단키트가 필요해 개발에 나서게 됐다"고 말했다.
셀트리온은 자신들이 개발한 바이오시밀러 램시마에 최적화된 '램시마 진단키트'를 개발해 유럽시장 공략에 이용하고 있다.
국내 중소기업과 공동 개발한 이 제품은 바이오의약품을 정기적으로 투약하는 자가면역질환자의 혈액 내 약물 농도와 항체 농도를 측정해준다.
회당 평균 200달러 이상이 소요되는 기존 자가면역질환자용 혈액분석 진단키트와 달리 검진비용을 50달러 이하로 낮춰 가격 경쟁력까지 갖췄다.
셀트리온 관계자는 “국내 기업과 공동 개발한 램시마 진단키트는 환자 개개인에게 최적화한 맞춤치료 기회를 제공해 의료 서비스의 품질과 만족도를 높여줄 것”이라며 “장기적으로는 램시마 점유율 확대에도 기여할 수 있을 것”이라고 말했다. |
