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식품의약품안전처가 지난해 의료기기 임상시험계획 승인현황을 공개하고 국내에서 인공지능 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음 승인됐다고 밝혔다.
3일 식약처에 따르면 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어 등이 임상시험 승인을 받았다.
소프트웨어 외 기기로는 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치 등 각각 1건이었다.
식약처는 위해도가 높은 체외진단용 의료기기 및 미용 필러 임상시험이 꾸준한 증가 추세를 보이고 있다고 분석했다.
체외진단용 의료기기의 경우 임상시험 건수가 2015년 39건, 2016년 56건, 2017년 16건으로 줄었으나 피부점막·조직 등을 채취해 에이즈, C형 간염 등을 진단하는 면역검사시약은 2015년 6건, 2016년 7건, 2017년 7건으로 꾸준히 늘고 있다.
미용 관련 필러는 지난해 수출액이 2083억원에 달하는 등 큰 폭으로 성장하고 있어 임상시험 승인도 이에 따라 늘어나는 추세다. 지난해에는 8건이 임상시험 승인을 받아 2015년 4건에 비해 두 배로 늘었다.
식약처는 "지난해 전체적인 임상시험계획 승인 건수는 전년 141건 대비 57건 줄어든 84건에 달했으나 체외진단용 의료기기 및 미용 관련 필러 임상시험은 증가하는 경향을 보였다"고 설명했다. |
