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중등도·중증 성인 아토피피부염 환자 치료를 위한 최초의 표적생물학적제제 듀피젠트(두필루맙)의 국내 시판이 허가됐다.
사노피 젠자임의 한국사업부(대표 박희경)는 지난 30일 듀피젠트가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.
듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도‧중증의 아토피피부염 성인 환자의 치료를 위해 개발된 최초의 표적 생물학적제제다.
해당 물질은 성인 아토피피부염의 근본 원인인 기저 염증을 유발하는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제한다.
따라서 오랜 기간 치료가 필요한 만성 전신 면역질환인 중등도-중증 성인 아토피피부염에서 개선 효과를 나타낸다.
특히 52주 대규모 임상연구를 통해 안전성과 내약성 프로파일을 보였다. 듀피젠트의 3상 연구시험인 SOLO1과 SOLO2의 결과는 뉴 잉글랜드 의학저널(NEJM)에도 게재된 바 있다.
듀피젠트는 최초 600mg 투여 이후 2주마다 300mg씩 주사하는 피하주사제로 단독 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다.
박희경 대표는 “듀피젠트의 허가는 그 동안 치료가 어려웠던 만성 전신 면역질환인 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자와 그 가족들의 삶에 변화를 일으키게 될 것”이라고 기대감을 전했다.
한편, 듀피젠트는 미국, 캐나다, 유럽 연합, 일본 및 호주 등에서 시판 허가를 받았으며, 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)가 피부암을 제외한 피부 질환에서 ‘획기적 치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정한 첫 번째 의약품이다.
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