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앞으로는 초음파 수술 흡인장비를 자궁근종 제거에 사용될 수 없게 될 방침이다.
식품의약품안전처는 최근 "미국 FDA가 초음파 수술 흡인장비의 자궁근종 제거 사용 금지를 권고했다"며 "이에 따라 국내 시장에 유통된 해당 장비 영업자들이 안내문을 배포할 것"이라고 밝혔다.
FDA는 초음파 수술 흡인장비와 관련해 질병의 전이나 자궁악성종양 등의 증상을 보고받은 바는 없으나 자궁근종 제거에 해당 장비를 사용하지 않도록 권고할 것을 결정했다.
이에 따라 '자궁근종의 분쇄 및 유화, 흡인 등에 해당 초음파 수술기를 사용해서는 안된다'는 금기 문구가 추가될 예정이다.
현재 국내에서 허가받은 모델은 스트라이커의 'Sonopet Ultrasonic Surgical System(품목허가 수허 11-1141호)'으로 총 49대가 수입돼 있으며 시중에 48대가 유통된 상황이다.
식약처는 "sonopet 초음파 제품에 금기문구가 포함될 예정"이라며 "업체에서 해당 조항과 관련해 안내문을 배포할 방침이다"라고 말했다. |
