|
해열진통제 ‘타이레놀’로 알려진 아세트아미노펜 서방정 제품의 포장 단위가 바뀌는 등 안전성 조치가 강화된다. 과다복용시 간손상 등 위험이 보고됐기 때문이다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 안전성 강화 조치를 실시한다고 6일 밝혔다.
안전성 강화 조치로 제품 과다복용 위험성을 줄이기 위해 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경된다. 제품명에는 복용 간격(8시간)을 표시토록 했다.
이는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가‧업계‧단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.
강화 조치의 세부사항은 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(2018.6) ▲의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등이다.
우선 해당 서방형 제품을 자율적으로 포장할 수 있도록 하였으나, 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4,000mg)에 근거하여 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소하게 된다.
제품명의 경우 ‘〇〇〇 8시간 이알서방정(예시)’ 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화하여 소비자가 해당 제품을 과다복용하지 않도록 하게 했다.
또 국내 의약전문가들이 처방‧조제시 활용할 수 있도록 이를 함유하는 제제의 1일 최대복용량과 간독성 위험 등 의약품적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의를 거쳐 제공할 예정이다.
제품설명서에는 과량투여 시 ‘간독성 위험’이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시하는 등 소비자의 알권리를 강화했다.
식약처 관계자는 “아세트아미노펜 함유 제제의 간독성을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부한다”면서 “앞으로도 안전성 정보의 지속적 분석·평가를 통한 필요한 안전조치를 실시하겠다”고 전했다.
한편, 타이레놀 제품의 경우 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있다. 유럽 의약품청(EMA)는 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가한 바 있다.
|
