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올해 미국 식품의약국(FDA)의 관문을 통과할 국내 신약이 최대 7개까지 집계됐다. 미국 시장 진출은 제약바이오기업의 경쟁력을 가늠하는 척도인 만큼 업계의 관심이 높다.
제약업계에 따르면 미국 시장 진출을 위해 FDA 허가 신청을 완료하고 결과를 기다리는 국내 의약품이 7개인 것으로 확인 됐다. 구체적으로 ▲IVIG-SN(녹십자) ▲SKL-N05(SK 바이오팜) ▲SID710(SK케미칼) ▲나보타(대웅제약) ▲SB3 (삼성바이오에피스) ▲트룩시마(셀트리온) ▲허쥬마(셀트리온) 등이다.
만약, 허가를 신청한 제품이 모두 허가를 받게 되면 지난 2003년 이후부터 지금까지 미 FDA 허가를 획득한 국산 의약품 수와 올 한해 미국에 진출하는 의약품 수가 엇비슷 해진다.
삼성증권 제약 담당 연구원은 “LG화학의 항생제 ‘팩티브’가 처음 미국 시장에 출시된 2003년 이후 2017년까지 미국에 진출한 한국 의약품이 8개에 불과하다”며 “올해 허가가 예상되는 의약품이 7개에 달한다는 점에서 의미가 남다르다”고 설명했다.
특히 미국은 국내 제약·바이오기업들이 세계적인 기업으로 도약하기 위해서 반드시 통과해야 할 시장이다. 전 세계에서 가장 큰 규모의 의약품 시장이기 때문이다.
2016년 기준 전 세계 제약시장 규모는 1조1000억 달러(1200 조원) 정도로, 이 중 40%에 해당하는 4335억달러(480조원)가 미국 시장이다.
제약업계 관계자는 “국산 의약품의 미국 시장 진출이 활발한 것은 그만큼 국내 제약산업의 수준이 향상됐음을 의미하는 것” 이라며 “진입 장벽은 높지만 세계에서 가장 규모가 큰 시장인 만큼 기대가 크다”고 말했다.
최근 트럼프 정부가 신약 승인 관련 규제를 대폭 완화하면서, 올해 신약 허가 건수가 사상 최대치를 기록할 것이라는 전망도 나오고 있다. 실제 이밸류에이트파마 자료에 따르면 2016년 FDA 신약 허가 건수는 27건, 2017년에는 46건으로 19건 증가했다.
현재 미국 진출이 임박한 국산 의약품들을 살펴보면 가장 우선 GC녹십자의 면역결핍 치료제 ‘아이비글로블린-에스엔(IVIG-SN)’이 눈에 띈다. 미국 FDA 허가 문제가 풀릴 듯 풀리지 않아 3년째 문턱에 서 있다.
IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 혈액제제다. 이 품목은 국내외 연매출 700억원 수준을 기록하고 있고, 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중도 70%에 달할 정도로 높은 녹십자의 주력제품이다.
GC녹십자는 혈액제제를 통해 선진 시장에 진출하고, 연구개발 역량을 끌어올려 신약을 개발해 여기에 얹히겠다는 전략이다.
증권업계가 “IVIG-SN의 허가 예상 시점을 올해 중하순으로 본다”고 예상한 데 대해 녹십자 측은 “증권계 전망처럼 올해 허가가 나면 좋겠지만 기다리는 수밖에 없다”고 말했다.
SK바이오팜의 수면장애치료제 ‘SKL-N05’도 올해 FDA 허가가 기대된다. SKL-N05는 SK바이오팜이 2011년 1상 임상시험을 마친 뒤 미국업체 재즈에 기술수출한 수면장애 치료제다. 기면증과 수면무호흡증으로 발생하는 수면장애에 쓰인다.
SK바이오팜 관계자는 “SKL-N05 미국 판매가 시작되면 추가 로열티 확보가 가능하다”며 ”일본과 중국 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 추가적인 수익도 기대할 수 있다”고 설명했다.
SK케미칼의 어깨 뒤에 붙이는 패치형치매치료제인 ‘SID 710’도 미국 진출이 유망해 보인다. 노바티스 ‘엑셀론’의 복제약인 SID710은 국내에서는 2014년 부터 ‘원드론 패치’로 판매되고 있으며 2013년부터 독일 프랑스 영국 등 주요 13개국에 진출해 유럽 엑셀론 복제약 시장에서 3년째 점유율 1위를 차지하고 있다.
SK케미칼 관계자는 “2016년 4월 허가 신청에 들어간 제품” 이라며 “퍼스트 제네렉이라 허가 특허연계제 영향을 받아 승인에 걸리는 시간이 상당히 오래 걸리는 것 같다”고 말했다.
대웅제약이 자체 개발한 보톨리눔 톡신 ‘나보타’도 금년 하반기 미국에서 허가를 받을 것으로 전망된다.
대웅제약은 지난해 5월 미국 파트너사인 ‘알페온’을 통해 FDA에 미간주름 개선제 나보타 허가를 신청해둔 상황이다.
빠르면 금년 상반기 미국에서 나보타 허가가 예상되기도 했지만 FDA 실사 과정에서 보완사항이 지적되면서 허가 시점이 하반기로 미뤄진 상태다. 미국에서 나보타의 발매가 성공적으로 이뤄질 경우 향후 연간 5000억~2조까지의 매출이 기대된다고 업계는 전망한다.
이에 대웅제약은 나보타 미 FDA 발매허가 및 미국 진출, 그리고 유럽진출을 통해 올해를 글로벌 기업도약 원년으로 삼는다는 목표이다.
대웅제약 측은 “미국 허가를 필두로 전 세계 약 4조원 규모의 보툴리눔 톡신 시장에 본격적으로 진출하게 돼 기대감이 크다” 는 입장을 내비쳤다.
국산 바이오시밀러의 미국 시장 진출 여부도 업계의 관심사다.
삼성바이오에피스는 지난해 12월 미국 FDA에 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘SB3(유럽 상품명 온트루잔트)’의 바이오의약품 품목허가 신청을 진행했다. SB3는 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스 투주맙)의 바이오시밀러다.
삼성바이오에피스 관계자는 “통상 FDA 의약품 허가 승인에 13~14개월 정도 걸리기 때문에 내년 상반기에 결과가 나오지 않을까 생각한다”며 “증권업계 바람대로 되면 올해 허가를 받으면 우리도 좋겠다”라고 말했다.
셀트리온은 2개 제품이 미국 시장 진출에 나선다. 지난해 혈액암 치료용 바이오시밀러인 ‘트룩시마’와 유방암 치료용 바이오시밀러 바이오시밀러인 ‘허쥬마’가 품목 허가를 각각 신청하고 결과를 기다리고 있다. 트룩시마는 로슈의 맙테라를 바이어시밀러이며, 허쥬마는 SB3와 같이 허셉틴의 바이오 시밀러다.
셀트리온 관계자는 “트룩시마는 지난해 6월, 허쥬마는 지난해 7월에 품목허가를 신청했으며, 올해 허가가 날 것으로 기대한다”며 “다만, 오리지널 약인 허셉틴의 특허가 내년 6월까지 유효해 특허가 만료돼야 출시된다”고 말했다. |
