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"임상시험에서 이미징은 자주 활용된다. 이제는 이미징이 종양학뿐만 아니라 다양한 질환의 임상시험에서 활용되고 있다. MRI나 CT를 통해 종양 크기를 측정함으로써 항암제 효능을 확인하는 방식이다.”
임상시험의 절반 가량이 의료영상을 활용하고 있지만 여전히 많은 연구기관과 중앙 실험실에서는 CD와 필름을 발송하는 등 상당한 시간과 비용을 요하는 과거 방식에 의존하고 있다.
임상시험에서 나타나는 의료영상 관리의 복잡성과 그에 따른 위험을 최소화해 연구 목적을 제 시간에 정확하게 달성할 수 있도록 지원하는 새로운 모델이 구축될 지 주목된다.
실제 전 세계적으로 임상시험에서 영상데이터 활용의 중요성이 높아지면서 국내에서 처음으로 개발된 영상 데이터 관리 시스템이 국가 공인 인증을 받아 화제가 되고 있다.
굿소프트웨어(GS, Good Software) 인증은 국제 표준을 기준으로 한국정보통신기술협회(TTA)에서 주관하는 국가 공인 소프트웨어 품질 인증 제도다.
서울아산병원 임상시험센터에 따르면 임상시험 영상관리 시스템 개발을 위해 임상시험 영상의학 분야의 리딩그룹인 미국 피츠버그대학에서 연구를 진행한 박성호 교수과 하버드의대 Dana-Farber Cancer Institute에서 수련을 마친 김경원 교수가 힘을 모으고 있다.
영상의학과 김경원 교수는 12일 데일리메디와 만난 자리에서 “에이크로 솔루션 개발을 완료해 운영하고 있다”며 “임상시험에 활용되는 영상 프로토콜 디자인, 데이터 취합, 저장, 전송 및 관리 등을 원스톱으로 할 수 있게 돕는 시스템”이라고 소개했다.
임상시험에 활용되는 영상 데이터를 다루는 아산임상시험영상의학지원실(AIM, Asan Image Metrics)은 지난해 국내에서 처음으로 개소했다.
기존 전자시스템은 A지점에서 B 지점으로 의료 영상을 전송하는 수작업 발송 프로세스만을 디지털화하고 있어 수작업으로 발송할 때와 동일한 문제를 야기하고 있다.
즉, 오류 발생으로 인해 신약과 의료기기 출시 시기를 맞추지 못하는 상황에 직면할 수 있다.
김 교수는 “이전에는 임상시험을 할 때 영상 전문가 없이도 임상의사들이 영상을 비교적 잘 다룰 수 있었지만 이제는 임상시험에 있어 의료영상이 너무도 복잡해졌고 영상 분석 역시 마찬가지”라고 말했다.
시대가 변했다는 의미다. 불과 몇 년 전만 해도 대형 제약사 위주로 이뤄줬지만 기술 발전으로 스타트업이 최근 들어 상당한 관심을 보이며 접근성이 좋아질 것이라 보고 있다.
김 교수는 “임상시험에서 특히 약효 평가의 중요한 파트가 바로 영상이다. 임상시험에서 이미징을 통해 중요한 약물 유효성·독성을 평가하고 약리 매커니즘을 파악할 수 있다”고 강조했다.
미래가 더욱 기대되는 대목은 임상시험 영상의학을 전문적으로 관리하는 센터가 현재까지 국내에서는 서울아산병원이 유일하다는 것이다.
개소한지 1년 만에 10개 이상의 임상시험에 참여하며 국내외 신약 개발에 기여하고 있다.
사실 임상시험의 신뢰도를 높이기 위해서는 어느 한 개인의 노력만으로는 힘들다. 병원도 불모지였던 임상시험 영상의학 분야를 개척해 국제 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극적인 지원에 나서고 있다.
김경원 교수는 “임상시험 영상의학은 말 그대로 신약개발 임상단계에서 약물의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 영상 데이터를 활용하는 것”이라며 “당장 어떤 결과를 도출하기 보다는 단계적인 성장을 이뤄낼 수 있을 것으로 본다”고 말했다.
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