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국산 신약 27호, 한미약품 창사 이래 첫 신약으로 기대를 모았던 폐암치료제 '올리타'가 시장에서 사라진다.
한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 내성표적 폐암신약 ‘올리타(성분 올무티닙)’ 개발을 중단하기로 결정하고, 이에 따른 구체적 절차에 대해 식품의약품안전처와 협의를 시작했다고 13일 밝혔다.
올리타는 3세대 비소세포폐암 표적항암제로 임상 2상을 완료하고, 임상 3상 시험을 전제로 2016년 5월 국내에서 시판됐다.
올리타 개발 중단 소식이 발표되자 한미약품의 주가는 하락하고 있다.이날 오전 10시 45분 현재 한미약품은 전 거래일 대비 3.51% 내린 52만2000원에 거래되고 있다.
한미약품은 2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐고, 최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩의 권리 반환으로 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해졌다고 개발 중단 이유를 설명했다.
또한 현재 올리타와 경쟁 관계에 있는 제품인 타그리소(성분 오시머티닙)가 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있고, 국내에서는 작년 말 건강보험 급여 적용을 받게 되면서 올리타의 임상 3상 환자 모집이 더 어렵게 됐다.
한미약품은 "이런 상황에서 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단해 현재 진행중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하기로 했다"고 설명했다.
이어 회사 측은 “올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정이다”이라고 밝혔다.
국내에서 임상 3상 결과를 제출하기로 조건부 허가를 받은 올리타는 의약품 허가를 자진 취하함으로써 시장에서 철수하게 된다.
사실, 한미약품의 올리타는 '국산의 글로벌 신약 탄생'이라는 새 역사를 쓸 수 있다는 기대를 받아왔다.
타그리소를 제외하면 전 세계에서 기존 약물에 내성이 생긴 환자에게 쓸 수 있는 유일한 표적항암제였기 때문이다.
이같은 기대감은 곧 기술수출 계약이라는 ‘결과물’로 증명되는 듯 했다. 유럽에 이어 중국에서도 연달아 대규모의 라이선스 계약이 체결됐기 때문이다.
앞서 언급한 베링거인겔하임과 2015년 7월 8500억원 규모의 라이선스 계약을 체결하며 글로벌 임상 3상을 진행될 예정이었으며, 중국 자이랩과도 8500여억원 규모의 라이선스 계약을 체결했다.
그러나 베링거인겔하임은 2016년 9월 폐암 혁신치료제의 최근 동향 등을 고려해 올무티닙의 권리를 반환했다.
당시 업계에선 아스트라제네카의 폐암 신약 '타그리소'가 미국에서 먼저 제품 허가를 받음에 따라, 올무티닙의 시장 경쟁력이 떨어졌다고 판단한 베링거인겔하임이 계약 파기를 했다고 분석했다.
최근 중국 파트너인 자이랩과의 계약도 해지돼 세계 최대 폐암 시장인 중국에서의 임상 3상도 불투명해졌다.
두 건의 라이선스 계약 파기와 함께 타그리소의 국내 급여 출시도 한미약품에 타격을 줬다. 올리타의 약가가 타그리소에 비해 저렴하지만 처방 실적이 좋지 못했다.
아이큐비아 데이터에 따르면 타그리소는 2016년 23억원어치가 처방된 데 이어 2017년에 103억원 정도의 처방 실적을 기록했다. 이에 반해 올리타는 2016년 3억원에서 작년에 11억원으로 성장하는 데 그쳤다.
보험급여가 결정된 두 제품의 한 달 평균 환자부담금은 타그리소의 경우 약 34만원, 올리타의 경우 약 7만5000원 선이지만 이 같은 가격 차이에도 타그리소 처방이 더 많은 셈이다.
상황이 이러하자 막대한 자금이 투여되는 임상 3상을 강행하기 보다 현재 진행 중인 20여개 혁신신약 개발에 매진키로 전략적 판단을 내린 것으로 보인다.
한미약품 관계자는 “불굴의 의지로 올리타를 개발하려 했으나, 향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다"면서 "앞으로 ‘글로벌 탑 클래스’에 도전하고 있는 다른 신약들 임상에 더욱 집중해 반드시 ‘글로벌 혁신신약 창출’로 보답하겠다”고 말했다. |
