|
삼천당제약(대표 전인석)은 최근 독일 보건성(BGV : Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz)으로부터 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리기준에 대해 EU GMP 재인증을 획득했다고 18일 밝혔다. 영국 MHRA에 이어 두번째다.
회사에 따르면 지난해 12월 4일부터 7일까지 4일 간 GMP 실사를 받고 재인증에 통과했다. 이번 재인증으로 2년간 EU GMP 자격을 유지하게 됐다.
삼천당제약 관계자는 "일반적인 비무균제제와 달리 무균(Sterile) 점안제는 매우 까다로운 기준"이라며 "전세계적으로 미국 및 유럽의 선진 GMP에 맞는 제네릭 의약품 제조사가 부족하다는 점에서 의미가 크다"고 전했다.
이어 “cGMP 인증을 위해서는 진입장벽이 높은 미국 시장이지만 두번의 EU GMP 인증 경험을 활용, 철저한 분석과 중장기적인 투자계획을 통해 2020년 cGMP 인증을 목표로 전사적인 노력을 기울이고 있다”고 덧붙였다.
|
