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앞으로는 허가·인증되는 의료기기 가운데 해외에서 발생한 이상 사례라도 의무적인 보고를 해야 한다.
식품의약품안전처는 19일 국내에서 허가·인증되는 의료기기에 대한 해외 안전성 정보 보고를 오는 5월부터 의무화한다고 밝혔다.
그동안 제조업체, 수입업체 등 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 보고를 의무화하도록 돼 있었다. 취급자가 부작용을 보고하면 의료기기정보기술지원센터가 이 사례를 수집해 식약처 의료기기안전평가과에 전달해 이후 원인분석 및 시정조치, 또는 회수 등의 조치가 뒤따른다.
해외에서 발생한 사례는 주로 식약처 홈페이지 등에 참고 자료로만 게시됐다. 이 때문에 해외 안전성 정보 보고에 대해 잘 알려지지 않았던 것이 사실이다. 이번 조치는 안전성 정보를 실시간으로 파악해 신속하게 대응하기 위한 것이다.
이에 따라 앞으로는 해외에서 이상 사례가 발생한 제품의 경우 국내에서 문제가 생기지 않았더라도 식약처가 추가적인 대응에 나설 수 있을 것으로 보인다.
보고가 의무화된 대상은 수출용 의료기기, 국내 수입 의료기기 가운데 해외에서 중대한 이상사례(사망, 신체 불구 등)가 발생한 경우이며 국내 제조업체 또는 수입업체 등이 보고 대상이다.
또 의료기기 취급자가 이상사례를 정확하게 보고할 수 있도록 보고 시점, 보고 방법 등을 담은 가이드라인도 마련됐다.
가이드라인에 의하면 사망 등 생명에 위협을 주는 이상사례의 경우 인지한 날로부터 7일, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 이상사례에 대해서는 15일, 경미한 이상사례는 30일 내 보고해야 한다.
이밖에도 이상사례 결과가 사망이나 생명에 위협을 주는 부작용을 초래한 경우 최초 보고일로부터 8일 이내 상세한 내용을 추가로 보고해야 한다.
부작용 발생 사실을 보고하지 않거나 기록을 유지하지 않은 경우 해당 품목은 1개월의 판매업무 정지 처분을 받으며 업체는 500만원 이하의 벌금(의료기기법 제 54조제1호)에 처해질 수 있다.
자료제출 요구에 응하지 않았을 때도 전제조·수입업무정지 1개월 또는 해당 품목 제조·수입업무정지 2개월 처분이 내려진다.
식약처는 "이번 조치를 통해 국민들은 안전한 의료기기를 사용할 수 있고 의료기기업체들은 안전한 의료기기를 개발하는데 도움이 될 것"이라며 "안전성 정보를 더욱 체계적으로 수집·분석·평가해 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. |
