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최근 바이오의약품 시장이 주목받기 시작하면서 대두된 것 중 하나가 약물과 다른 성분의 상호작용 문제다.
바이오의약품은 복잡한 분자구조를 가지고 있어 약물을 담는 용기조차도 상호작용을 일으킬 수 있기 때문이다.
해당 의약품이 어떤 성분과 반응을 일으키는지 미리 파악하지 않으면 환자 몸에 치명적인 위해를 가하는 약물로 변질될 가능성이 높다.
이에 따라 프리필드 시린지 등 일회용 주사기를 개발하는 제조업체들 사이에서도 민감한 약물과의 사용 적합성에 대한 연구가 중요한 이슈로 부각되는 중이다.
유리 주사기를 제조하고 있는 독일기업 쇼트(schott)의 BDM(Business Development Manager) 이자벨 다이스터(Isabel Deister)[사진]는 최근 데일리메디와 만난 자리에서 “고도의 기술로 만들어진 바이오의약품들이 어떤 성분에 민감하게 반응하는지 전 세계적으로 연구가 진행 중”이라며 “이에 따른 위험성을 최소화하는 게 산업계 목표 중 하나다. 제약회사 또한 리스크 기반 관점으로 주사기에 대해 접근하고 있다”고 설명했다.
예를 들면 유리 제품으로 생산되는 프리필드 주사기의 경우, 공정 과정에서 생긴 미세한 유리 알갱이들이 약물과 섞인다면 이상 반응을 일으킬 위험성이 있다.
또 텅스텐으로 만들어진 주사바늘을 주사기에 고정하려면 접착제가 필요한데 이 텅스텐 원소와 접착제 성분 또한 민감성이 높은 바이오의약품과 결합했을 때 상호작용을 일으킬 가능성이 있어 주의해야 한다. 때문에 어떻게 하면 주사기 안전성을 높일 수 있을지가 업체들의 고민이다.
"민감 약물 접촉시 '안전성 확보·투약 편의성' 제고 노력"
이자벨 다이스터 BDM은 “유리 공정의 경우 열성형과 절단면 규격을 일정하게 맞춰 불순물이 들어가지 않도록 하고, 접착제 사용량을 줄이고 방출을 막아 약물과 최대한 접촉하지 않게 만든다”고 밝혔다.
바이오의약품 시장은 국내서도 주목받고 있는 분야인 만큼 민감한 약물에도 사용할 수 있는 주사기 이슈는 앞으로도 확대될 것으로 보인다. 특히 주사기 재사용과 주사제 소분 문제가 대두하는 요즘 일반 일회용 주사기의 관리도 중요해지고 있다.
그러나 아직 프리필드 유리 주사기와 같은 제품을 제조할 수 있는 국내 기업은 없다. 유리를 가공하는 기술이 매우 까다롭기 때문이다.
현재는 벡톤디킨슨과 쇼트 정도가 국내에 제품을 공급하고 있다.
이자벨 다이스터 BDM은 “한국은 바이오 신약 쪽에서 두각을 나타내고 있고 중요한 파이프라인이 많아 역점을두고 있는 시장 중 하나”라며 “한국 제약사의 해외 진출이 늘면 사용 제품 및 공정 과정에 대한 FDA 인증도 중요해지므로 관련 솔루션을 공급하려 하고 있다”고 밝혔다.
쇼트는 최근 바이오의약 시장을 겨냥한 프리필드 유리 주사기인 씨릭 바이오퓨어® (syriQ BioPure®)를 새롭게 출시했다.
텅스텐과 접착제의 사용을 줄이고 주사기 내부에는 최소한의 실리콘으로 코팅층을 균일하게 만들었다.
민감성 약물에 사용이 적합하도록 만들기 위함이다.
이자벨 다이스터 BDM은 “주사기와 함께 사용되는 플런저 마개 역시 48개 이상의 구성 조합이 승인돼 다양한 시스템과 사용할 수 있으며 기존 오토인젝터 기기들과도 호환이 가능하다”며 “온라인 전수 검사 시스템 및 FDA의 검토와 승인을 완료한 공정 과정을 통해 약물의 안전성을 유지함과 동시에 환자 투약 편의성을 높이는 데 기여하는 제품을 생산하고 있다”고 말했다. |
