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기형아 유발 위험이 높은 여드름 치료제 ‘이소트레티노인(Isotretinoin)’에 대해 관계당국이 뒤늦게나마 대응에 나선 모습이다.
오남용으로 인한 임산부 피해를 예방하기 위해 기형유발 위험성 경고 및 약물의 안전사용을 당부하는 한편 별도의 임신예방 프로그램도 도입한다는 방침이다.
식품의약품안전처는 최근 의약품 안전성 서한을 통해 ‘이소트레티노인’ 제제의 기형유발 위험성 경고 및 약물의 안전사용을 당부했다.
여드름 치료제 이소트레티노인 제제는 기형아 유발성이 매우 높아 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 사용을 금하고 있는 상황이다.
하지만 우리나라 임산부 100명 중 3명이 이소트레티노인 성분의 여드름 치료제를 복용한 경험이 있는 것으로 확인되는 등 지속적인 관리가 필요하다는 지적이 지속돼 왔다.
이번 안전성 서한 배포는 이러한 지적과 함께 데일리메디 주관으로 지난 11일 열린 ‘이소트레티노인 관리를 위한 임신예방프로그램 도입’ 간담회 직후에 나온 조치라는 점에서 관심을 모은다.
더불어민주당 기동민 의원과 함께 진행한 이 간담회에서 전문가들은 이소트레티노인의 심각한 부작용에 우려를 표함과 동시에 임신예방프로그램 등 대책을 마련해야 한다고 한목소리를 냈다.
식약처는 ‘이소트레티노인’ 제제의 기형 유발 위험성에 대한 지속적인 안내에도 불구하고 임상현장에서 주의사항이 제대로 지켜지지 않아 안전한 약물사용을 위한 개선이 필요하다고 전했다.
이에 따라 식약처는 해당 제제를 위해성 관리 대상 의약품으로 지정하는 한편 제한된 의약사만 처방‧조제토록 하고, 임신 검사‧피임을 동의한 환자에만 사용토록하는 ‘임신예방프로그램’ 도입을 계획 중이라고 밝혔다.
뿐만 아니라 의사와 약사 등 전문가에 대해서는 “사용상의 주의사항에 따라 임신‧피임 관련 사항을 제대로 숙지하고 처방‧투약 및 복약지도를 해 달라”고 당부했다.
환자들에게는 반드시 의사 처방에 의해서만 사용하고 치료 1개월 전과 치료 후 1개월까지 피임을 실시할 것을 권고했다.
한편 이소트레티노인 제제는 글로벌 제약사 로슈의 ‘로아큐탄’이 오리지널약이고 한미약품, 대웅제약, 동아에스티, 동구바이오제약 등 24개 제약사가 이 성분의 여드름약을 생산·판매하고 있다.
연간 시장 규모는 50억원 정도이며, 현재 국내 가임 여성을 대상으로 연간 40만건이 조제되는 것으로 추정된다.
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