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오츠카제약 톨밥탄이 미국 FDA에서 판매 승인을 받았다.
오츠카제약은 '톨밥탄(미국 제품명: 지나크)'이 미국에서 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD) 치료제 최초로 FDA의 판매승인을 취득했다고 4월 23일(미국시각) 밝혔다.
톨밥탄은 2건의 대규모 임상시험으로 유효성이 검증됐다. 1년간 진행된 REPRISE연구에서는 주요 평가 항목이자 신기능의 지표가 되는 'eGFR(추정 사구체 여과율)'의 치료 전과 치료 후 추적관찰까지의 변화량에서 톨밥탄 투여군은 대조군과 비교하여 신기능 저하를 약 35% 억제했다.
3년간 진행된 TEMPO 3:4 연구에서 톨밥탄 투여군은 대조군과 비교, 신용적 증가율을 약 50% 억제한다는 사실이 확인됐다.
안전성 부분에서는 톨밥탄이 일부 환자에서 간상태를 나타내는 효소(ALT 및 AST)가 상승하는 등 간손상 위험이 있는 것으로 나타났다. 해당 환자들은 톨밥탄을 즉시 중단함으로써 회복세를 보였다.
간손상 위험을 줄이기 위해 오츠카제약은 톨밥탄 복용 시 첫 1개월은 2주마다, 2~18개월까지는 월 1회, 그 후에는 3개월마다 1회의 혈액 검사 필요하다고 발표했다.
이에 따라 오츠카제약은 미국 FDA가 승인한 위험평가 및 경감전략(Risk Evaluation and Mitigation Strategies: REMS)을 통해서만 톨밥탄을 공급하고 적절한 안전성 정보의 제공과 간기능에 대한 모니터링을 모든 환자에게 실시할 계획이다.
오츠카제약 대표이사 사장 히구치 타츠오는 “미국 최초로 ADPKD 치료제 '지나크'가 승인됨에 따라 이 난치병으로 고통 받던 환자들에게 질병 진행을 늦추는 치료를 제공할 수 있게 돼 쁘게 생각한다"라고 전했다.
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