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글로벌 R&D 투자에 집중하고 있는 종근당이 잇달아 성과를 내고 있다. 유럽, 일본에 이어 미국에서도 빈혈치료제 네스프(주성분 다베포에틴 알파)의 제품력을 향상시킨 조제법 특허 취득에 성공한 것이다.
종근당(대표 김영주)은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’이 미국에서 제법(製法) 특허를 취득했다고 27일 밝혔다.
이번에 취득한 특허는 CKD-11101의 주성분인 다베포에틴 알파의 신규 제조법 특허로 구조가 복잡해 정제가 어려운 다베포에틴 알파를 높은 순도로 정제하는 차별화된 제조법이다.
CKD-11101은 만성신부전 환자의 빈혈치료제로 바이오의약품 네스프의 바이오시밀러다. 지난해 국내 임상 3상을 통해 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다.
현재 국내 발매를 위한 식약처 허가 심사 중에 있으며 허가가 승인되면 2019년 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 예정이다.
종근당은 2014년 국내를 시작으로 유럽, 일본에 이어 미국까지 총 9개국에서 CKD-11101의 제법특허를 취득했다. 이번 특허 획득을 통해 미국∙유럽 등 해외시장 진출에 더욱 속도를 높일 계획이다.
앞서 종근당은 글로벌 제약사의 일본법인과 CKD-11101의 완제품 수출계약을 체결하고 6000억원 규모의 일본 시장 진출을 준비 중이다.
종근당은 관계자는 “이번 미국 특허취득으로 종근당의 바이오의약품 제조기술력이 세계적 수준임을 입증 받았다”며 “2조 8000억원에 달하는 글로벌 네스프 시장 진출에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.
한편, 동아에스티, CJ헬스케어 등 다른 국내 제약사들도 네스프 바이오시밀러 시장 진출에 뛰어들면서 경쟁이 치열해질 전망이다.
동아에스티는 메이지홀딩스와 일본에서 바이오시밀러 전문업체 디엠바이오를 설립하고 'DA-3880' 3상을 공동 진행하고 있다.
일본에서 임상을 마친 뒤 가교임상 등을 거쳐 국내에 네스프 바이오시밀러를 출시할 것으로 보인다. 글로벌 임상도 계획하고 있다.
CJ헬스케어는 2017년 초 식약처로부터 CJ-40001의 3상을 승인받아 안전성과 유효성 시험을 진행하고 있다. 해외 진출에도 박차를 가하고 있다.
2017년 일본 와이엘바이오로직스에 이어 올해 2월 중국 NCPC에 각각 기술수출 계약을 체결했다. 파트너사는 현지 임상과 판매를 담당할 예정이다.
제약업계 관계자는 "네스프 바이오시밀러는 각국의 특허만료 시점에 따라 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다"며 "국내 제약사들은 진입 장벽이 낮은 일본과 중국 등을 먼저 공략한 뒤 유럽과 미국 시장 진출 전략을 세우고 있다"고 설명했다. |
