|
ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀÌ Àκ¸»ç ±â¼ú¼öÃâ °è¾à Ãë¼Ò¿Í °ü·ÃÇØ ÀϺ» ¹ÌÃ÷ºñ½ÃŸ³ªº£ Á¦¾à°ú ¼Ò¼ÛÀü¿¡ È۽ο´´Ù.
¹ÌÃ÷ºñ½ÃŸ³ªº£ Á¦¾àÀº ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀ» »ó´ë·Î °è¾à±Ý ¹Ýȯ ¼Ò¼ÛÀ» Á¦±âÇß´Ù.
27ÀÏ ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀº ¹ÌÃ÷ºñ½ÃŸ³ªº£ Á¦¾àÀÌ Àڻ縦 »ó´ë·Î 250¾ï¿ø ±Ô¸ðÀÇ °è¾à±Ý ¹Ýȯ û±¸ ¼Ò¼ÛÀ» Á¦±âÇß´Ù°í °ø½ÃÇß´Ù.
¾Õ¼ ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀº ¹ÌÃ÷ºñ½ÃŸ³ªº£¿Í 2016³â 11¿ù 5000¾ï¿ø(457¾ï¿£)¿¡ ´ÞÇÏ´Â ±Ô¸ðÀÇ ±â¼ú¼öÃâ °è¾àÀ» ü°áÇß´Ù.
°ø½Ã¿¡ µû¸£¸é ¹ÌÃ÷ºñ½ÃŸ³ªº£ Á¦¾àÀº °è¾àü°á ´ç½Ã Àκ¸»ç ¿ø°³¹ß»çÀΠƼ½´ÁøÀÌ ¹Ì±¹ 3»óÀ» À§ÇÑ ÀÓ»ó½Ã·á »ý»êó º¯°æÀ» °í·ÁÇϰí ÀÖ¾ú´Ù´Â Á¡À» ¼³¸íÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù°í ÁÖÀåÇß´Ù.
¹Ì±¹ ÀÓ»ó¿¡¼ FDA·ÎºÎÅÍ ¹ÞÀº ÀÓ»ó3»ó ½Ã·á¿¡ ´ëÇÑ »ç¿ë ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ÈÄ ÀÓ»óÀ» °³½ÃÇØ¾ß ÇÑ´Ù´Â ³»¿ëÀÌ ´ã±ä Àӻ󺸷ù¹®¼(clinical hold letter)¸¦ Àü´ÞÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù´Â »ç½ÇÀ» ±Ù°Å·Î µé¾î °è¾à Ãë¼Ò¸¦ ¿ä±¸Çß´Ù.
ÀÌ¿¡ ´ëÇØ ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀº "±â¼ú¼öÃâ°è¾à ´ç½Ã Ƽ½´ÁøÀº ±âÁ¸ »ý»êó¿¡¼ ÀÓ»ó½Ã·á¸¦ »ý»êÇÒ °èȹÀ̾úÀ¸³ª ±× ÈÄ ÀÓ»ó½Ã·á »ý»êó¸¦ ±Û·Î¹ú ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ CMOÀÎ ·ÐÀÚ(Lonza)·Î º¯°æÇßÀ¸¸ç ÀÌ °úÁ¤À» ¹ÌÃ÷ºñ½ÃŸ³ªº£ Á¦¾à°ú ÃæºÐÈ÷ °øÀ¯Çß´Ù"¶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
¾Æ¿ï·¯ "Ƽ½´ÁøÀÌ ¹ÞÀº Àӻ󺸷ù¹®¼¿¡´Â ÀÓ»ó°úÁ¤¿¡¼ FDA·ÎºÎÅÍ ÀÓ»ó½Ã·á¿¡ ´ëÇÑ »ç¿ë½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ÈÄ È¯ÀÚ¿¡ Åõ¾àÇØ¾ß ÇÑ´Ù´Â ³»¿ë"À̶ó¸ç "ÀÌ´Â ÀÓ»ó°úÁ¤¿¡¼ ¹ß»ý°¡´ÉÇÑ »çÇ×"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀº ÀÓ»ó½Ã·á »ý»êó º¯°æ¿¡ ´ëÇØ ÀÌ¹Ì ÃæºÐÈ÷ °øÀ¯µÆÀ¸¸ç Àӻ󺸷ù¹®¼ÀÇ ³»¿ëµµ ÀÓ»ó°úÁ¤»ó ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀÏÀ̱⠶§¹®¿¡ ¹ÌÃ÷ºñ½ÃŸ³ªº£ Á¦¾à ÃøÀÇ ÁÖÀåÀÌ °è¾à Ãë¼Ò »çÀ¯¿¡ ÇØ´çÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù´Â ÀÔÀåÀÌ´Ù.
¹ÌÃ÷ºñ½ÃŸ³ªº£ Á¦¾àÀÌ °è¾àÃë¼Ò ÀÇÇâÀ» ¹àÈù ÈÄ ¾ç»ç´Â ´çÃÊ °è¾à¿¡ µû¶ó 40¿µ¾÷ÀÏ µ¿¾È ÇùÀǸ¦ ÁøÇàÇßÁö¸¸ ÇÕÀÇÁ¡¿¡ µµ´ÞÇÏÁö ¸øÇÑ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.
ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐ ÃøÀº "¹ÌÃ÷ºñ½ÃŸ³ªº£ Á¦¾àÀÌ ±¹Á¦»ó¾÷ȸÀǼҿ¡ ÁßÀ縦 ½ÅÃ»ÇØ ¾ÕÀ¸·Î ±¹Á¦»ó¾÷ȸÀǼÒÀÇ ±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó ÁßÀç°¡ ÁøÇàµÉ ¿¹Á¤"À̶ó°í °ø½ÃÇß´Ù.
|