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공익적 목적을 위해 실시한 임상연구는 통상적 인정범위 내에서 급여적용을 받을 수 있게 됐다. 첫 시행되는 만큼 의료기관 차원에서는 심사기준이 어떻게 설정됐는지 주목해봐야 할 시기다.
최근 건강보험심사평가원은 5월1일부터 적용되는 임상연구 급여 관련 질의응답을 정리해 일선 의료기관에 안내 중이다.
우선 급여적용 임상연구 기준은 공익적 목적을 위해 실시한 연구자 주도 임상연구를 대상으로 한정시켰다.
의약품 및 의료기기 등 제품의 인․허가 또는 인허가의 변경 등을 목적으로 하는 의뢰자 주도의 상업적 임상연구는 요양급여 결정신청 대상에서 제외된다.
단, 의뢰자 주도 임상연구 중 ▲공중 보건위기 대응 등 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요성이 있거나 ▲희귀난치성 질환 관련 연구 등 공익적 목적이 큰 경우에는 요양급여 적용 대상이 될 수 있다.
고시 상 명시된 ‘통상적 요양급여’는 건강보험에서 급여로 제공하는 항목 및 서비스 등을 포함하는 치료과정에서 제공되는 진료 관련 비용을 의미한다. 요양급여 적용이 승인된 임상연구는 통상적 요양급여 범위 내에서 선별급여도 청구가 가능하다.
임상연구가 요양급여 적용 결정 승인통보를 받은 경우, 통보 받은 날 이후 연구시작일 부터 요양급여 적용이 가능한데 임상연구에 참여하는 대상이 질병이 없는 경우에는 요양급여 적용 및 청구 대상이 아니다.
주의해야할 점은 외부(업체, 공급자 단체 등)에서 의약품, 치료재료, 의료기기 등을 지원을 받게 되면 관련 비용은 요양급여 적용 및 청구가 불가능해진다는 것이다.
만약 임상연구 요양급여 적용 결정신청서 작성 시 지원 항목이 있다면 ‘연구 지원 항목’란에 구체적으로 기재해야 한다.
여러 수행기관이 함께 임상연구를 실시할 때는 요양급여 적용 결정신청서 작성 시 ‘수행기관’은 ‘다(多)기관’ 코너에 체크하고 ‘임상연구 수행기관’란에는 연구 수행 요양기관명 및 요양기관 기호를 모두 작성하면 된다.
심평원 관계자는 “임상연구 급여 산정은 ‘실시하는 자’가 결정 신청, IRB 승인 및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록을 조건으로 급여결정 승인통보, 연구 수행 및 급여적용이라는 절차를 밟게된다”고 설명했다.
이어 “IRB 승인, CRIS 등록, 임상연구 급여적용 결정통보를 모두 만족하는 날부터 급여적용이 된다. 연구종료 및 급여중단, 연구종료 후 1년 이내 CRIS에 정보를 공개해야 한다”고 덧붙였다.
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