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베링거인겔하임의 차세대 경구용 항응고제(NOAC) 프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염)의 국내 시판 후 조사(PMS) 결과가 공개됐다.
이상사례 발현율은 22.01%(672/3053명, 총 871건)였다. 특히 중대한 이상사례는 3.41%(104/3053명, 126건), 중대한 약물 이상반응은 0.88%(27/3053명, 32건)로 보고됐다.
식품의약품안전처 의약품안전평가과는 '다비가트란에텍실레이트메실산염'제제(단일제, 경구제)에 대한 재심사 결과에 따라 이 같은 허가사항 변경지시(안)을 마련했다고 3일 밝혔다.
이번 결과는 국내에서 재심사를 위해 비판막성 심방세동 환자 3053명을 대상으로 6년 동안 실시한 시판 후 조사를 통해 이뤄졌다.
실제 중대한 이상사례는 3.41%(104/3053명, 126건), 중대한 약물 이상반응은 0.88%(27/3053명, 32건)으로 집계됐다.
중대 이상사례는 위장관계, 신경계, 호흡기, 심장, 근골격계, 신장 및 비뇨기, 혈관, 대사 및 영양, 혈액 및 림프계, 간담도, 시각 장애 등 고른 기관에서 발현됐다.
특히 위장관계 장애로 소화불량, 위염, 위궤양, 십이지장궤양출혈, 토혈, 신경계 장애로 일과성허혈발작, 말더듬증, 소뇌경색, 호흡기, 흉부 및 종격 장애로 객혈, 흉막삼출 등 중대한 약물 이상반응을 보였다.
또 이번 허가사항 변경지시에는 ‘예상치 못한 이상사례’와 ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물이상반응’이 발현 빈도에 따라 보고됐다.
예상하지 못한 이상사례로는 16.64%(508/3,053명, 648건), 예상하지 못한 약물이상반응 7.11%(217/3,053명, 240건)로 집계됐다.
여기에는 변비, 명치불편, 위기능장애, 연하통 등 위장관계 장애, 감각이상, 치매, 말더듬증, 진전, 실신, 작열감, 요추신경뿌리병증, 편두통, 졸림 등 신경계 장애가 보고됐다.
또 흉막삼출, 젖은기침, 입인두통증, 입인두불편 등 호흡기, 흉부 및 종격 장애, 두근거림, 울혈성심부전 등 심장장애, 급성신손상, 빈뇨증 등 신장 및 비뇨기 장애도 포함됐다.
프라닥사는 최근 성장세가 두드러지고 있는 신규 항응고제 중 하나다. 베링거인겔하임의 프라닥사캡슐 110mg, 150mg이 지난 2011년 2월 허가돼 수입되고 있다.
지난해 유비스트 기준 원외처방액은 186억원이었다. 오는 2021년 7월 17일 만료예정인 물질특허와 2023년 3월 3일 만료되는 염특허가 존재하지만 국내사들은 염변경 약물을 통해 이를 회피, 올해 2월부터 제품 출시가 가능해졌다
현재 국내 후발주자 제약사인 인트로바이오파마, 아주약품, 진양제약, 휴온스 등 국내 4개 회사가 지난 3월 제조 허가를 받았다.
식약처 의약품안전평가과는 “관련 단체에서는 회원 및 비회원사에게 동 사실을 널리 알려 주기 바란다”면서 “변경지시안에 대해 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 17일까지 제출해 달라”고 당부했다.
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