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한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 오는 11일 오전 9시부터 서울 코엑스 3층 E2홀에서 글로벌 전임상·임상 컨설팅기업 지나패스(대표 송승우)와 공동으로 'Advanced therapy'에 대한 유럽 전임상 및 임상 전략 세미나를 연다.
이 세미나는 제약기업, 바이오기업, 벤처기업, 스타트업기업의 글로벌 신약개발을 도모하고 신약개발 트렌드 공유 및 임상 전략 수립을 위해 마련됐으며 일본 및 유럽 전문가들을 연자로 초청해서 글로벌 임상 및 비임상과 관련된 연구 진행 실사례를 통한 최신 정보를 공유할 예정이다.
특히 주목할 만한 강의는 'Strategies for preclinical pathology evaluation of cell and gene therapy products and related effects'이다.
세포 및 유전자 치료제를 사용할 때 시험 전략은 완전히 다를 수 있다. 다른 종, 계통 및 질병 모델뿐만 아니라 분자생물학 접근법의 복잡한 적용은 고전 평가방법을 변화시킨다.
중요한 결론은 탈분화 또는 세포 기능의 상실, 세포 변형 및 종양 형성과 관련된 독성 평가이다. Gene·Cell-derived pharmacologically active substances에 대한 immune response 물질의 효능에 많은 영향을 미칠 수 있기 때문이다.
따라서 시험 물질의 가능한 immunogenicity(면역원성)를 고려해야 한다. 더 나아가 immunotherapy(면역요법)를 위해 세표를 사용할 경우 development of autoimmunity도 고려해야 한다. 프레젠테이션에선 이 같은 가능성 평가 및 해석 전략을 다룬다.
'MSD and Gyrolab, different platforms for large molecule quantitation'란 주제의 강의도 마련된다.
재조합 단백질, 단일 클론 항체 및 핵산 기반 분자는 약물 개발에서 핵심적인 역할을 할 것이다. 주요 과제 중 하나는 생물학적 샘플에서 약물을 정량화하고 immunogenicity를 평가할 수 있는 방법을 개발하고 기술을 식별하는 것이다.
이제는 ELISA 외에도 다양한 플랫폼을 사용할 수 있으며 시장에서 자신의 영역을 확보하고 있다. MSD 기술은 SULFO-TAGTM toemitlight의 전기 화학적 자극을 이용한다. 플랫폼은 다중 마킹을 통해 서로 다른 10가지 마커를 제공한다.
Gyrolab은 immunoassay(면역분석법)을 위한 자동화된 플랫폼이다. 이 기술의 주요 혁신은 canonical 96 well plate를 nanoliter microfluidic 패턴으로 설계된 독자적인 CD로 대체한 것이다. 검출은 레이저 유도된 형광 표지를 기반으로 한다.
이처럼 이번 강의에선 각 플랫폼의 특성에 대해 살펴보고, 기술의 주요 장단점을 논의한다.
신약조합 관계자는 "이번 세미나를 통해 국내 제약기업, 바이오기업, 벤처기업, 스타트업기업이 글로벌 신약개발을 위한 전임상 및 임상 전략 수립에 도움이 될 수 있을 것"이라며 "신약조합은 혁신형 제약·기업 대표단체로서 글로벌 신약개발을 위한 도움이 되는 연구 동향 및 최신 정보 등을 공유할 수 있는 장을 지속적으로 만들어 나갈 계획"이라고 밝혔다. |
