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국산 점안제의 해외시장 진출이 활발한 가운데 국내 안과 분야의 리딩기업으로 꼽히는 한림제약 점안제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 보류 통지를 받은 것으로 알려졌다.
13일 업계에 따르면 OTC에 이어 ETC 점안제 사업 특화에 전력을 쏟으며 미국 수출을 추진 중이던 한림제약의 행보에 제동이 걸렸다.
미국 현지에 소매 유통 채널을 확보하고, 미국 FDA 실사를 통한 생산기반 선진화를 위해 적극 노력해왔던 터라 아쉬움이 있다.
한림제약 관계자는 "미국에서 판매할 점안제에 대해 FDA가 허가 보류를 통보했다"면서 "해당 약물의 효능이나 안전성 같은 문제는 아니고, 미국 생산공장 내 일부 작업환경이 현지 가이드라인을 충족하지 못한 게 원인"이라고 말했다.
이어 그는 "예를 들면 소화기 배치를 잘못했다거나 의약품 제조 시 생산자 동선이 안전규정에 맞지 않은 부분들을 시정해 재심사를 신청할 예정"이라며 "환경규정에 관한 것이기에 큰 문제는 아니다"라고 덧붙였다.
한림제약이 OTC에 이어 ETC 점안제 시장 진출에 전력을 다하는 이유는 '시장성'에 있다. 국내에서 ETC 점안제 약가는 1.5달러(약 1603원)에 불과하지만, 미국에선 약 88달러(약 9만4000원)에 팔린다.
자연히 시장규모 차이도 크다. 한국 점안제 시장이 200만 달러(약 21억) 정도라면 미국 수출시장 규모는 무려 8000만달러(약 855억원)에 달한다.
회사 관계자는 "빠르게 조치해 재심사를 받을 것"이라며 "이번 결정으로 우리가 입을 타격은 거의 없을 것"이라고 강조했다.
한편, 삼천당제약, 유니메드, 휴온스 등 다른 제약사들도 미국 시장 진출에 공을 들이고 있다.
안과 제품 전문기업인 삼천당제약은 지난 2월 미국 글렌마크사와 7000억원 규모의 제네릭 점안제 수출 계약을 체결했다.
계약 품목은 총 6개 품목이며 녹내장 치료제, 항알러지제 등 미국 내 사용량이 많고 시장 규모가 큰 제품들로 구성됐다. 품목별 등록 완료 후부터 10년이 계약기간이다. 이 기간동안 약 7000억원의 매출 발생이 기대된다.
이 같은 성과는 삼천당제약이 보유한 다양한 점안제 파이프라인과 EU GMP 인증 획득이 큰 몫을 했다.
회사 측은 "이 계약을 통해 미국 시장 진출에 교두보를 마련하고, 후속 품목에 대한 수출 협의도 진행 중"이라며 "미국이나 EU와 같은 선진시장 진출은 물론 향후 중국, 중동 등 이머징 마켓도 공략할 계획"이라고 밝혔다.
유니메드도 미국 진출에 적극적이다. 원타임프레쉬점안액0.5%는 2017년 4월부터 미국 시장에 진출해 약480만톤을 수출하는 성과를 냈다.
지난 1월에는 ‘원타임프레쉬점안액 (Carboxymethylcellulose sodium 0.5%)과 유니알디스포점안액 (Sodium hyaluronate 0.1%)’이 유럽통합 인증인 CE 인증을 획득했다.
CE 인증 획득으로 유니메드제약의 두 제품은 유럽 28개국 및 유럽자유무역연합국가, 유럽연합 준회원국까지 별도의 인증 절차 없이 또는 간략한 허가절차만으로도 자유롭게 수출할 수 있게 됐다.
휴온스는 세계 점안제 시장을 공략하기 위해 충북 제천공장에 첨단 설비라인을 대대적으로 증설한다. 이번에 도입될 장비들은 미국과 유럽의 설비기준을 모두 충족하고 있다.
제품별로 보면 자체 개발한 '클레이셔'는 미국, 호주, 러시아, 유럽에서 특허를 받았다. 기존 안구건조증 치료제를 대체하기 위해 개발중인 바이오 신약 'HU024'은 연내 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상시험에 들어갈 예정이다.
휴온스 관계자는 "미국 진출을 위한 제품 개발도 적극 진행 중"이라며 "제천공장 가동을 통해 생산성을 높이고 품질을 향상시켜 내수 수요와 수출 물량 증가를 미리 대비할 것"이라고 설명했다.
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