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“엄격한 잣대와 함께 인센티브 제공 등 필요”
"의료기기 제품 안전성과 품질 수준을 보증하는 ‘GMP 인증’은 동전의 양면과 같다. 철저한 검증은 필요하지만 지나친 규제는 오히려 발전을 가로막는다."
서울아산병원 의료기기중개임상센터 최재순 교수(의공학과)[사진]는 최근 데일리메디와 만난 자리에서 최근 강화되고 있는 정부 차원의 의료기기 규제에 대해 아쉬움을 토로했다.
서울아산병원은 보건복지부가 주관하는 ‘의료기기 중개임상시험지원센터’ 사업에 올초 선정된 바 있다.
4년 6개월 간 45억 원을 지원받아 사업 기간 동안 36건 이상의 비임상·임상시험을 지원하고, 국내외에서 5개 이상의 의료기기를 허가받을 계획이다.
다만, 최재순 센터장은 “예전 연구자에 대한 규제가 강하지 않았을 때와 비교하면 IRB 등 연구자에 대한 규제가 강화됐다”며 “제도가 정비되면서 의료기기 관리 역시 엄격하게 진행되고 있다”고 말했다.
서울아산병원, 서울대병원, 세브란스병원 등은 그나마 어렵사리 의료기관 내 공간을 만들어서 GMP 인증을 위해 노력하고 있지만 다른 의료기관의 경우, 이마저도 녹록치 않다.
최 센터장은 “물론, 국내에서만 사용되는 것이 아니라 해외에도 의료기기가 수출되려면 애초에 엄격하게 잣대를 적용하는 것이 맞지만 모두 갖추기엔 어려운 실정”이라고 설명했다.
품목 허가 이후 기술 문서 하나하나까지 검증을 거쳐야 한다. 다만 누가 봐도 안전한 체외진단기기, 즉 만약 위해도가 높지 않은 수준이라면 일정 부분 규제를 완화해줄 수 있어야 한다고 보고 있다.
"성장 위해서는 품목군 정비하고 제품별 분류 통합 필요"
최 센터장은 “제대로 성장을 하려면 품목군을 정비하고 분류를 통합할 필요가 있다”며 “특히 인센티브 형식도 고려해 환자 안전을 확보하겠다는 취지도 살리면서 비효율적인 부분은 감소시켜야 한다”는 뜻을 내비쳤다.
일부 업체에서 토로하는 의료기관의 높은 문턱에 대해서는 다소 오해의 소지가 있다고 선을 그었다.
그는 "국내 의료기기 업체들이 규모가 작고 영세하다 보니 의료기관 입장에서도 ‘잘 맞는’ 기업을 찾는 것이 결코 쉽지 않다. 비단, 규모만이 아니라도 성과를 도출하기 까지 호흡을 맞추려면 장벽들이 적지 않다"고 배경을 설명했다.
최 센터장은 “투자라는 측면에서 봤을 때 100% 성공할 수는 없지만 이러한 사례들이 모이다 보면 국산 의료기기에 대한 신뢰가 높아지기 힘들다”고 조심스럽게 말했다.
오해는 하루빨리 불식시켜야 하지만 오랫동안 쌓여온 불신으로 인해 변화된 분위기에도 불구하고 아직까지 갈 길이 멀어 보인다.
최 센터장은 “국산의료기기 기술력이나 경쟁력도 충분히 확보됐다고 보지만 신뢰도를 높이기 위해서는 정부는 물론 의료기관과 의료기기 업체들이 많은 노력을 기울여야 한다”고 말했다.
업체들은 의료기기 내구성을 강화하는 연구 등을 지속적으로 진행하되 의료진과의 소통에도 좀 더 관심을 기울일 필요가 있다.
그런 가운데 서울아산병원은 의공학연구소를 주축으로 교육 프로그램 개발에 집중하고 있다.
최 센터장은 “단순히 의료기기 업체 종사자라는 개념이 아닌 수술장에 함께 참여한다거나 혹은 의료기기 인허가, 보험 등에 대해서도 교육을 진행하고 있다”고 소개했다.
그는 “플랫폼을 구축함으로써 설령 의료기기에 대해 명확하게 알지 못한다 하더라도 임상현장에 대한 몰이해로 인한 부작용은 없도록 하겠다는 취지”라고 강조했다. |
