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'나보타'가 미국 식품의약품(FDA) 허가를 위한 본궤도에 진입했다.
대웅제약(대표 전승호)은 미 FDA로부터 자체개발 보톨리눔톡신 나보타(DWP-450)의 제조시설 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 받았다고 16일 밝혔다.
FDA는 지난 2017년 4월 대웅제약이 제출한 나보타의 '생물학적제제 허가신청'에 대한 심사절차로, 같은 해 11월 8일부터 17일까지 경기도 화성의 나보타 공장을 방문해 실사를 진행했다.
허가 서류에 기재한 내용을 기반으로 제조시설, 품질관리시스템 등에 관한 내용을 주로 검사했다.
실사를 마친 후 지난 5월 15일 대웅제약의 나보타 제조처를 승인한다는 결과를 EIR을 통해 통보했다. 제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차라는 점에서 한 관문을 통과한 것으로 보인다.
또 FDA는 15일(현지시간) 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 검토를 완료하고 허가 관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문(Complete Response Letter)’을 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에게 통지했다.
대웅제약과 에볼루스는 보완자료를 준비해 조속한 시일 내에 허가 심사 재개를 신청할 계획이며, 심사는 통상적으로 수개월이 소요될 것으로 예상된다.
대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 “나보타 공장의 FDA 승인은 우리가 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음"이라며 "이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정”이라고 밝혔다.
한편, 나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7284㎡ 규모로 구축됐으며, 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 설립 전부터 cGMP 수준을 고려해 최첨단 생산설비와 고도화된 품질관리 시스템을 갖췄으며, 2017년 5월 유럽 QP 인증을 시작으로 10월 식약처 KGMP 승인을 받았고, 올해 5월에는 미국 FDA로부터 cGMP승인을 획득했다. |
