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식품의약품안전처(처장 류영진)가 바이오기술 기반 혁신제품의 발굴과 신속한 허가를 주요 내용으로 하는 ‘바이오의약품의 개발 및 허가 지원에 적극 나선다.
식약처는 산하 식품의약품안전평가원이 ‘바이오의약품 마중물 사업’의 신규 지원 대상으로 폐암‧고형암 치료제 2개 품목과 국가 연구개발(R&D) 5개 과제를 선정했다고 18일 밝혔다.
마중물은 우물에서 물을 끌어올리기 위해 부어주는 물로 식약처 지원이 제품개발의 활력소로 작용, 신속하게 제품화를 이룰 수 있도록 한다는 의미다.
바이오의약품 마중물 사업은 ▲첨단바이오의약품 개발초기 전담 컨설팅 등 집중지원 ▲제제별 개발 단계 맞춤형 상담 ▲개발자 및 업계 대상 교육 ▲가이드라인 제공 등으로 구성됐다.
우선 평가원은 폐암과 고형암 치료제로 개발 중인 2개 품목을 ‘유전자재조합 신약 맞춤형 협의체’로 선정했다.
3D 바이오프린팅 등 실용화 가능성이 높은 혁신제품 개발에 관한 연구 등 5과제를 ‘국가 R&D 전담 컨설턴트’ 대상에 이름을 올렸다.
‘유전자재조합 신약 맞춤형 협의체’ 지원 대상은 품목별로 허가에 필요한 품질, 비임상, 임상시험 등에 대한 문의를 상담한다.
‘국가 R&D 전담 컨설턴트’ 지원 대상은 과기정통부, 보건복지부 등 정부기관 예산으로 세포치료제‧유전자치료제 등 첨단바이오 분야 R&D과제 가운데 선정한다.
전담 창구를 통해 임상시험 승인을 위해 필요한 제출자료 작성 등 제품 개발을 위한 상담을 지원하게 된다.
그간 지원실적은 ▲맞춤형 협의체 (세포·유전자치료제) 6→7품목, (유전자재조합 신약) 9→11품목, (백신) 30→38품목, (혈액제제) 10→11품목 ▲국가R&D 전담 컨설턴트 10→15과제 등이다.
안전평가원 관계자는 “마중물 사업을 통해 바이오의약품 제품화 촉진과 환자 치료기회 확대에 지속적으로 노력할 것”이라고 설명했다.
이어 “향후 세포·유전자치료제 대상 첨단바이오의약품 맞춤형 협의체 신규 지원 품목도 선정‧지원할 계획”이라고 덧붙였다.
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