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인공지능(AI), 바이오, 3D프린팅 등 의료산업 분야에서 첨단기술 적용이 일반화되고 있는 가운데 이들을 활용해 개발되는 의료기기 규제에 대한 의료계의 입장차가 눈에 띈다.
타 영역과 비교해 규제가 엄격해 첨단기술 접목 제품들의 시장 진출이 어렵다는 지적이 있는 반면 한쪽에서는 임상적 검증이 충분해야 한다는 의견도 나온다.
삼성서울병원 미래의학연구원 유규하 교수는 최근 개최된 한국에프디시법제학회 춘계학술대회 심포지엄에서 “첨단 기술을 활용한 의료기기 출시 속도를 국내 허가 심사 가이드라인이 따라가지 못하고 있다”며 “포지티브 방식에서 네거티브 방식의 규제를 적용해야 한다”고 밝혔다.
네거티브 규제란 법에서 금지한 행위가 아닌 경우 모두 허용하는 것으로 정해진 절차를 통과해야 제품 허가가 나오는 현재의 포지티브 규제보다 완화된 방법이다. 현재 미국에서 첨단기술 의료기기에 대해 개별 제품이 아닌 기업 단위로 허가를 받기만 해도 해당 회사의 장비 전체를 허가해주는 방식으로 이 같은 규제를 적용하고 있다.
유 교수는 “3D프린트나 재활·수술로봇, ICT 기기 등이 활용된 선례가 적기 때문에 현재 인허가 제도로는 새로운 의료기기의 시장 진출이 늦춰질 것”이라며 “지금이라도 정부 부처에서 혁신적인 규제 방안을 마련해야 한다”고 지적했다.
성균관대학교 디지털헬스학과 최윤섭 교수도 “FDA는 모바일 애플리케이션의 경우 리스크가 큰 것만 규제하고 일반적인 웰니스 기기에 대한 규제도 완화한 상태”라며 “전통적 의료 환경 외에서의 질병 예방과 조기 진단, 만성질환 관리 확대를 위해 정부가 디지털 헬스케어에 대한 전문성을 강화하고 규제를 명확히 해야 한다”고 짚었다.
반면 첨단기술 접목 의료기기의 선제적 도입보다는 검증을 명확히 해야 한다는 주장도 있다.
최근 열린 바이오코리아 2018에서 개최된 ‘헬스케어 분야의 인공지능, 빅데이터 활용’ 심포지엄에서 서울아산병원 박성호 교수는 “인공지능이 진단, 위험도 평가, 예후 예측과 같은 임상진료 분야에 의미 있는 영향을 미칠 것으로 기대되지만 인공지능 기술의 의료 적용에 대한 높은 관심과 달리 제대로 된 임상검증의 사례는 현재로서 찾아보기 어렵다”고 지적했다.
즉, 단순히 기술이 얼마나 완성됐느냐를 따지는 성능 검증이 아닌, 진료에서 인공지능 활용이 환자의 치료 결과에 도움이 되는지를 직접 증명해야 한다는 것이다.
박 교수는 또한 “현재 즉각적인 활용이 가능한 의료 빅데이터는 드물다”라며 의료 영역에서 인공지능을 효율적으로 활용하기 쉽지 않다는 점을 시사했다.
실제로 현재 건강보험심사평가원에서 일부 학회에 건강검진 빅데이터 공개를 통한 질병 연구에 협력하고 있지만, 본격적으로 데이터를 구축한 기간이 10년 남짓이어서 진료지침 등에 적용할 만한 연구결과를 도출해 내기가 다소 어렵다는 평가를 받고 있다.
박 교수는 “인공지능이 환자에게 위해를 가하지 않고 안전하게 진료에 도움을 주기 위해서는 임상 도입에 앞서 적절히 설계된 임상연구를 통한 철저한 체계적 사전 검증이 필요하다”라며 “여러 기관에서 다양한 스펙트럼을 통해 모은 자료를 바탕으로 성능을 올바로 검증해야 한다”고 강조했다. |
