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대웅제약(대표 전승호)의 나보타공장이 지난 5월15일 미국 FDA의 cGMP 승인을 획득한 데 이어, 18일 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 승인까지 획득했다.
대웅제약은 자체개발 보툴리눔톡신 나보타의 캐나다 허가신청 절차와 관련해 지난 5월 14일부터 18일까지 닷새간 진행된 캐나다 연방보건부 공장실사 결과, GMP 적합판정(C: Compliant)을 받았다고 24일 밝혔다.
대웅제약의 나보타 품목허가 신청은 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 NDS(New Drug Submission)를 제출한 후 10월 허가신청을 접수, 완료(Filing acceptance)하면서 현재 본격적인 품목허가 심사절차에 돌입한 상태다.
캐나다 GMP 승인은 현지 품목 허가를 위해 반드시 거쳐야 하는 주요 심사과정이다. 이번 승인으로 대웅제약의 나보타공장이 캐나의 의약품 생산 설비 규정을 적합하게 따르고 있으며, 안전하고 체계적으로 의약품을 생산·관리하고 있다는 것이 확인됐다.
캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.
대웅제약은 이번 나보타공장의 캐나다 GMP승인 획득으로 남은 허가절차가 순조롭게 진행된다면 연내 최종 품목허가도 가능할 것으로 예상했다.
대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 “나보타의 성공적인 글로벌 사업 성공을 위해 주요 국가 규제기관의 GMP 승인을 체계적으로 준비해 미국에 이어 캐나다에서도 GMP 승인을 획득하는데 성공했다"고 밝혔다. |
