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비씨월드제약 나르코설하정, 하나제약 딜리드정 등 마약성 진통제 일부에 대해 중추신경억제제 병용투여시 혼수 및 사망 초래 등 사용상 주의사항이 추가된다.
안전성, 유효성 심사에 따른 조치로 복용 환자에 대해 의료진은 추적 관찰토록 했다. 특히 해당 제품 모두 소비가 빈번한 약품으로 주의가 요구된다.
식품의약품안전처는 펜타닐시트르산염 단일제(설하정), 히드로모르폰염산염 단일제(정제)의 허가사항 변경지시를 위한 의견조회에 들어갔다고 24일 밝혔다.
먼저 펜타닐시트르산염 단일제 설하정의 허가사항에는 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다는 내용이 추가됐다.
위험성 때문에 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한해 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 하는 내용도 더해졌다.
또 이 약을 사용하는 동안 진정 작용이 있는 항히스타민제 또는 CYP3A4의 강력한 저해제(예를 들어 에리트로마이신, 케토코나졸, 일부 프로테아제 저해제)를 병용할 경우 억제 작용이 증가될 수 있으며, 호흡 저하와 저혈압, 강한 진정 작용이 나타날 수 있다.
CYP3A4 유도제는 시간 의존적인 방식으로 효과가 나타나며 투약 후 최대 효과에 도달하려면 최소 2주가 소요될 수 있음과 동시에 투약 중단 시 CYP3A4 유도 효과가 감소하는 데도 적어도 2주가 걸릴 수 있다.
이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발된다.
이 외에도 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다는 내용이 포함됐다.
병용 투여하는 경우에는 2가지 약물 중 하나, 또는 둘 다 용량을 감량해야 하며 이 약과 중추신경억제제의 병용이 필요한 경우에는 최저 유효용량으로 최단기간동안 처방해야 하고 호흡억제와 진정의 징후와 증상에 대해 면밀하게 추적 관찰하라는 주의사항도 추가됐다.
히드로모르폰염산염의 단일제 정제는 신장애 환자에서 중등도(크레아티닌 청소율 40~60mL/min) 및 중증(크레아티닌 청소율 < 30mL/min) 신장애 환자의 경우, 통상적인 히드로모르폰염산염 용량의 1/4 ~ 1/2을 사용하도록 했다.
중증 신장애 환자의 경우, 추가적으로 투여간격을 늘리는 것이 고려돼야 하며 유지 치료동안 오피오이드 관련 이상반응을 관찰해야 한다는 내용이 담겼다.
특히 히드로모르폰 속방정의 단회 투여 후 △중등도의 신장애(크레아티닌 청소율 40~60mL/min) 환자에서 히드로모르폰 노출(혈장 AUC)은 정상 신기능을 가진 환자보다 약 2배 높았다.
제거 반감기는 변하지 않음 △중증의 신장애(크레아티닌 청소율 < 30mL/min) 환자에서 히드로모르폰의 노출(혈장 AUC)은 정상 신기능을 가진 환자보다 약 4배 높았다.
제거 반감기는 3배 길었고 이러한 이유로 중등도 및 중증의 신장애 환자는 감소된 용량으로 시작해야 하고, 용량 적정 중에 면밀히 관찰해야 한다는 내용이 추가됐다.
현재 국내에 허가를 받은 제품은 펜타닐시트르산염은 비씨월드제약의 ‘나르코설하정 100mg’ 1품목이다. 히드로모르폰염산염은 하나제약 ‘딜리드정2mg’, ‘딜리드정4mg’, ‘딜리드정8mg’ 등 3품목이다.
식약처 관계자는 “통일조정안에 이의가 있는 경우 6월7일까지 마약정책과에 의견을 주면 된다”면서 “관련 단체, 협회는 각 회원사에 해당 내용을 통지해야 한다”고 당부했다.
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