데일리메디 백신 글로벌화 지원 '7개품목' 추가 선정

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백신 글로벌화 지원 '7개품목' 추가 선정
식약처, 총 38개 컨설팅 제공···지원단 통해 '13개품목' 국산화

[ 2018년 05월 25일 11시 56분 ]

성인용‧청소년용 결핵예방 2품목, 인플루엔자 2품목, 성인용 디프테리아‧파상풍(Td), 대상포진, 폐렴구균 등 7개 백신 품목에 대해서도 개발부터 제품화까지 체계적인 컨설팅이 지원된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘글로벌 백신 제품화 지원 대상’에 7개 품목을 추가 선정, 총 38개 품목을 지원한다고 25일 밝혔다.

선정된 품목은 백신 효과를 증명하기 위한 전임상 및 임상시험 디자인 설계, 제조‧품질관리 등을 관련 부서가 맞춤형으로 상담한다.

제품 개발‧제조 과정에서 발생할 수 있는 문제점을 줄이기 위해 WHO 전문가, 임상의사 등 국내‧외 전문가의 자문도 지원하게 된다.

전세계 백신 시장규모는 2012년 352억달러에서 2016년 521억달러로 연평균 10% 정도 증가했다. 같은 기간 국내는 4087억원에서 5563억원으로 연평균 8% 늘었다.

식약처는 국내 백신 주권을 확보하고 제품화를 가속화하기 위해 ▲글로벌 백신 제품화 지원단 운영 ▲백신 WHO 품질인증(PQ) 및 수출 지원 등의 사업을 실시 중이다.

식약처 관계자는 “취약계층에 대한 공공성을 강화하기 위해 백신 자급율을 올해 50%에서 2022년 80%까지 끌어올릴 것”이라며 “다양한 선제적 지원을 더욱 강화해 나가겠다”고 전했다.

글로벌 ‘백신 제품화 지원단’ 운영‧백신 WHO 품질인증 및 수출 지원

식약처는 지난 2010년부터 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’을 구성했다. 이를 통해 백신 업체들이 제품 개발단계부터 필요로 하는 임상시험, 허가‧심사, 의약품 제조‧품질관리(GMP) 등 의약품 개발‧허가 전 과정에 걸쳐 맞춤형 컨설팅을 제공 중이다.

특히 WHO 등 국내외 전문가가 참여하는 특별자문단을 통해 품목별로 개발과정 중 발생한 애로점을 해결할 수 있도록 맞춤형 자문을 실시한다. 연구소‧공장 등을 직접 방문해 개발‧제조 현안을 현장에서 확인하고 맞춤형 상담도 진행한다.

지난해까지 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’의 맞춤형 컨설팅을 통해 세포배양 인플루엔자 백신, 콜레라 백신, 대상포진백신 등 13개 품목을 국산화했다.

연번	종류	제품명	회사명	허가일자
1	헤모필루스 인플루엔자 비형 백신	유히브주	㈜엘지화학	‘10.08.10
2	인플루엔자 백신	일양플루백신 프리필드시린지	일양약품㈜	‘13.08.08
3	인플루엔자 백신	스카이셀플루 프리필드시린지	에스케이케미칼㈜	‘14.12.26
4	콜레라 백신	유비콜	㈜유바이오로직스	‘15.01.28
5	인플루엔자 백신	지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주	㈜녹십자	’15.11.26
6	세포배양 인플루엔자 백신	스카이셀플루4가프리필드시린지	에스케이케미칼㈜	’15.12.24
7	조류 인플루엔자 백신	지씨플루에이치파이브엔원멀티주	㈜녹십자	’15.12.31
8	폐렴구균 백신	스카이뉴모 프리필드시린지	에스케이케미칼㈜	’16.07.22
9	인플루엔자 백신	테라텍트프리필드시린지	일양약품㈜	’16.09.09.
10	디프테리아, 파상풍 백신	녹십자티디백신프리필드시린지주	㈜녹십자	’16.11.01.
11	세포배양 인플루엔자 백신	스카이셀플루주	에스케이케미칼㈜	’17.03.27.
12	콜레라 백신	유비콜-플러스	㈜유바이오로직스	’17.03.29.
13	대상포진 백신	스카이조스터주	에스케이케미칼㈜	’17.09.28

아울러 식약처는 2013년부터 국내 백신의 글로벌 진출을 지원하기 위해 ‘WHO 품질인증(PQ) 지원 협의체를 구성했다.

이곳에선 WHO 품질인증을 신청하는 제약업체를 대상으로 임상, 제조‧품질관리기준(GMP) 등에 대한 상담, WHO 품질인증 신청을 위한 기술문서 작성 등을 지원한다.

WHO 품질인증을 받게 되면 유니세프(유엔아동기금) 등 UN산하기관의 백신의 국제 입찰에 참여할 수 있게 되며, 우리나라 백신은 현재까지 4개사 22개 품목이 WHO 품질인증을 받았다.

아울러 식약처는 WHO와 백신분야 업무협약을 체결, 우리나라 백신이 국제기구에 납품될 경우 WHO 의약품 제조‧품질관리(GMP) 분야 현장실사를 공동 참여하거나 면제받을 수 있게 했다.