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식품의약품안전처는 의료기기 허가·심사가 신속하게 진행될 수 있도록 체외진단용 의료기기 변경 허가 절차를 합리적으로 개선하는 내용 등을 포함한 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고 한다고 25일 밝혔다.
주요 개정 내용은 ▲체외진단용 의료기기 허가 변경 절차 개선 ▲전기 사용 의료기기 시험검사기관 확대 ▲의료기기 판매업 신고 면제 대상 확대 등이다.
이미 허가·인증받은 체외진단용 의료기기(시약) 및 분석기 '동일제품군'에 제조사·품목명·사용목적·측정원리 등이 동일한 다른 분석기(시리즈 제품)를 추가하려는 경우, 기술문서 심사 없이 가능토록 변경허가 절차를 개선해 의료기기업체 부담을 줄였다.
전기를 사용하는 의료기기의 경우 허가 신청 시 제출하는 시험성적서 발급기관을 식약처장이 지정한 시험·검사기관, 국제공인시험기관(NCB) 등에서 국제시험기관인정협력체(ILAC)가 인정한 시험검사기관까지로 확대해 업체 선택권을 넓혔다.
또한 체온에 따라 색조가 변화하는 감열화학 셀(도트)을 이용해 체온을 측정하는 기구인 '색조표시식체온계'를 판매하는 경우 의료기기 판매업 신고 대상에서 면제해 대형할인매장과 슈퍼마켓 등에서도 구입할 수 있도록 소비자 접근성을 확대했다.
식약처는 "이번 개정안을 통해 의료기기업체 부담을 완화해 줄 수 있을 것"이라며 "앞으로도 안전과 무관한 불필요한 행정적 절차 등을 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.
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