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도널드 트럼프 미국 대통령이 금주 내로 '시도할 권리(right to try)' 법안에 서명할 것으로 보인다. 이 법안이 통과되면 국내 제약·바이오업체에도 호재로 작용할 것으로 전망된다.
28일 외신에 따르면 말기환자들의 의약품 접근권을 높여주기 위해 마련된 이 법안이 지난 22일(현지시각) 미국 하원을 통과했으며, 이제 대통령 서명만 남겨둔 상황이다.
이 법안은 생명을 위협하는 상황에 처한 사람들이 임상 시험을 거치지 않고도 실험치료를 받을 수 있도록 하기 위해 제정됐다.
승인된 기존 치료옵션이 효과가 없고, 신약 관련 임상에 참가할 수 없는 환자들을 대상으로 미국 FDA의 판매 승인을 받지 않았지만, 임상시험 중인 치료법을 사용하도록 허용하는 것이다.
법안에서 허용된 치료제는 △임상 1상 성공적 완료 △FDA 승인한 임상시험 지속 진행 △연방 식품·의약품·화장품법 및 공중보건법 등에 따라 승인, 허가 또는 판매허가를 받지 않은 등의 조건을 충족해야 한다.
현재 시도할 권리(Right to try) 법안은 33개 주에서 시행되고 있으며, 나머지 17개 주에서도 상당한 호응을 얻고 있다. 대통령 서명까지 완료되면 전국적으로 합법화된다.
백악관은 성명을 통해 "FDA는 확대된 의약품 접근 프로그램을 개선하기 위해 지속적으로 노력하고 있다"며 "트럼프 행정부는 말기 환자에 대한 치료 결정은 의사의 지원과 지도를 받는 환자들이 하는 것이 최선이라고 믿고 있다"고 밝혔다.
그러나 이 법안에 대한 반대 여론도 상당히 높다. 미국암학회, 미국임상종양학회 등의 전문가 및 일부 시민단체들은 FDA의 역할 축소와 환자 안전 등을 문제로 삼았다.
반대 단체들은 "이 법안이 환자들이 적시에 약을 사용할 수 있는 권리를 보장한다는 점에서 지지하지만, 약물 용량과 스케줄링 등과 관련해 FDA 전문가를 배제한다는 점에서 환자 안전을 해칠 수 있다"며 "게다가 FDA는 이미 환자들이 연구용 약품에 접근할 수 있도록 도와 주는 프로그램을 가지고 있으며 그 요청의 99%를 승인하고 있다"고 주장했다.
한편, 시도할 권리 법안이 본격 시행될 경우 미국시장 진출에 나선 국내 제약·바이오업체들에게도 좋은 기회가 될 것으로 전망됐다.
바이오시밀러를 앞세워 미국 시장을 공략 중인 셀트리온헬스케어를 비롯해 다양한 파이프라인을 보유, 임상을 진행 중인 유한양행, 한미약품 등에게도 호재로 작용할 것으로 보인다.
업계 관계자는 "임상 1상을 성공적으로 마친 뒤 2상을 진행 중인 약을 말기 환자에게 제공하는 일은 국내 제약사에게 기회가 될 것"이라며 "시장 확보나 비용 효과적인 면에서 따져봐도 이득"이라고 기대감을 표했다. |
